- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06695780
Onderzoek naar voedseltypologieën en karakterisering door multidimensionale fenotypering van een populatie ouderen in de regio Auvergne-Rhône Alpes (Part'AGE)
Exploratie van typologieën van voeding en karakterisering door een fenotypische multidimensionale populatie van personen in de regio Auvergne-Rhône Alpes
Om beter te begrijpen hoe ons dieet onze gezondheid beïnvloedt naarmate we ouder worden, werkt het Franse Nationale Onderzoeksinstituut voor Landbouw, Voedsel en Milieu (INRAE) samen met de Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes aan een project genaamd Part'AGE. Part'AGE is een participatief onderzoeksproject waarbij onderzoekers 1.000 mensen tussen 55 en 75 jaar willen rekruteren, mannen en vrouwen, woonachtig in Auvergne-Rhône-Alpes, in stedelijke of landelijke gebieden. Het doel is om hun eetgewoonten en hun gezondheidstoestand te bestuderen. Om dit te doen zullen onderzoekers veel factoren onderzoeken die hierop van invloed kunnen zijn, zoals fysieke activiteit, algehele gezondheid, consumptiepatronen of territoria. Onderzoekers zullen gedetailleerde informatie verzamelen om deelnemers in verschillende groepen (voedseltypologieën) in te delen op basis van hun eetgewoonten en gezondheidstoestand. Met deze verdeling is het doel om elke groep gepersonaliseerd voedingsadvies te kunnen geven om gezond ouder te worden.
Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de deelnemers een paar druppels bloed van het uiteinde van de vinger afnemen, een urinemonster nemen en een aantal tests uitvoeren op hun mobiliteit en mondgezondheid. Het zal ook nodig zijn om vragenlijsten in te vullen over eetgewoonten, fysieke activiteit en andere aspecten die de gezondheid kunnen beïnvloeden. Het voordeel voor de deelnemers is dat ze weten dat ze hebben bijgedragen aan voedingsonderzoek en dat ze persoonlijke feedback en adviezen over eetgewoonten ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie is het karakteriseren van het voedselconsumptieprofiel van een populatie van mensen tussen 55 en 75 jaar, mannen en vrouwen, die in de regio Auvergne-Rhône-Alpes wonen, hetzij in een stedelijke of landelijke omgeving. Het doel is om vrijwilligers in te delen in voedingstypologieën die verband houden met min of meer succesvol ouder worden. Daarom zullen we vrijwilligers indelen in vijf voedingstypologieën:
- Typologie "die het risico loopt op ondervoeding": vrijwilligers die niet in hun dagelijkse eiwit-energiebehoefte voorzien, d.w.z. waarvan de dagelijkse eiwit-energie-inname geschat op basis van voedselconsumptiegegevens lager is dan de behoeften geschat door de Mifflin en St Jeor-vergelijking (gebaseerd op antropometrische en fysieke activiteitsmetingen).
- Typologie "Evenwichtige voeding zonder cardio-metabolisch risico": vrijwilligers die voorzien in hun dagelijkse eiwit-energiebehoeften, met een aHEI-score (Alternative Healthy Eating Index) groter dan 80 en met een tailleomtrek kleiner dan of gelijk aan 94 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen.
- Typologie "Dieet om te verbeteren zonder cardio-metabolisch risico": vrijwilligers die in hun dagelijkse eiwit-energiebehoeften voorzien, met een aHEI-score kleiner dan of gelijk aan 80 en met een tailleomtrek kleiner dan of gelijk aan 94 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen .
- Typologie "Evenwichtige voeding met cardio-metabolisch risico": vrijwilligers die voorzien in hun dagelijkse eiwit-energiebehoefte, met een aHEI-score groter dan 80 en met een tailleomtrek groter dan 94 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen.
- Typologie "dieet om te verbeteren met cardio-metabolisch risico": vrijwilligers die in hun dagelijkse eiwit-energiebehoefte voorzien, een aHEI-score van minder dan of gelijk aan 80 hebben en een tailleomtrek groter dan 94 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen.
Voor elk van deze voedingstypologieën zullen we de diversiteit onderzoeken van: cardio-metabolische capaciteiten; dieet; mobiliteit; gezondheidstoestand (mondgezondheid, darmgezondheid, stress, vermoeidheid, angst, slaap, verslavingen); de psychologisch-sociaal-economische dimensie; biologische parameters verkregen na het verzamelen van biologische monsters.
Dit onderzoek zal geheel per correspondentie worden uitgevoerd, zonder dat de vrijwilligers hoeven te reizen. Er zal eerst een brede communicatie over het onderzoek plaatsvinden in Auvergne-Rhône-Alpes. Voor mensen die meer informatie wensen, wordt een telefoonnummer en een e-mailadres van het onderzoeksteam achtergelaten. Vrijwilligers nemen rechtstreeks contact op met de administratief medewerker die verantwoordelijk is voor de selectie om hun contactgegevens achter te laten. De administratief medewerker zal reageren of contact met hen opnemen om het onderzoek in zijn geheel voor te stellen, hen op de hoogte te stellen van hun rechten en na te gaan of zij in aanmerking komen. Als ze in aanmerking komen en geïnteresseerd zijn, ontvangen vrijwilligers het informatieformulier en een verbindingsgids per e-mail of per post en wordt er een afspraak gepland voor een gedematerialiseerd inclusiebezoek met een onderzoeker. Het inclusiebezoek zal op afstand worden uitgevoerd, vanaf een beveiligd platform. Na ontvangst van de toestemming zal de onderzoeker een identificatienummer aan de vrijwilliger toekennen en zal hij ervoor zorgen dat er per post een fenotyperingsbox naar zijn/haar huis wordt verzonden met daarin al het materiaal dat nodig is om het onderzoek uit te voeren, vergezeld van een toelichting. De vrijwilliger zal verbinding maken met een beveiligd platform om 29 vragenlijsten in te vullen, functionele tests en antropometrische metingen uitvoeren en zijn biologische monsters (bloeddruppels en urine) verzamelen. Hij stuurt zijn biologische monsters binnen 2 dagen na afname naar het INRAE-laboratorium.
In ruil daarvoor krijgen vrijwilligers de kans om:
- deelnemen aan de regionale hubs van het Part'AGE-project: deze hubs zullen bestaan uit belanghebbenden op het gebied van voeding, preventie en gezondheid voor succesvol ouder worden. De proefvrijwilligers zullen dus kunnen deelnemen aan de collectieve bijeenkomsten van deze hubs om te profiteren van algemene feedback over het project en bewustzijn van de verschillende dimensies die in het kader van het protocol worden bestudeerd.
- Gepersonaliseerde feedback voorgesteld door de onderzoeker aan het einde van het project, inclusief een kwalitatieve beoordeling van hun voedingstypologie, evenals hun sterke en zwakke punten op de andere bestudeerde dimensies. Deze beoordeling zal een beeld geven van de eigen typologie, maar ook een benchmark bieden ten opzichte van andere vrijwilligers (gemiddelden), ook afhankelijk van de territoria.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Polakof, Ph D
- Telefoonnummer: +33 4 73 62 48 95
- E-mail: sergio.polakof@inrae.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurent Mosoni, Ph D
- Telefoonnummer: +33 4 73 62 48 27
- E-mail: laurent.mosoni@inrae.fr
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Frankrijk, 38240
- Nog niet aan het werven
- ICADOM
-
Contact:
- Aysegul Celik, Master
- Telefoonnummer: +33 4 76 51 03 04
- E-mail: a.celik@icadom.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
- Werving
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Contact:
- Louise Seconda, Ph D
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 39 94
- E-mail: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (evenwichtige geslachtsverhouding of minimaal 40% man versus 60% vrouw) in volledige autonomie thuis.
- 55 tot 75 jaar oud, inclusief de grenzen
- 20 ≤ BMI ≤35 kg/m2
- Beschikbaar om het gehele protocol uit te voeren, inclusief zelfafname (ongevoelig voor bijvoorbeeld het zien van eigen bloed) en het afspreken van het gebruik van voedingssupplementen tijdens het onderzoek.
- Het beschikbaar hebben van een weegschaal: thuis, apotheek, familie, enz.
- Thuis toegang hebben tot internet en een toestel met scherm en camera (pc, tablet, smartphone, etc.) of naar een projectpartner (CCAS, Point France Service, Community, Association, etc.) kunnen gaan die deze toegang kan bieden
- Betrokkene gaat akkoord met het geven van schriftelijke toestemming (telefonisch of via videoconferentie) en registratie in het landelijk bestand van vrijwilligers die deelnemen aan onderzoek
- Persoon die verklaart onderworpen te zijn aan een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Gewichtsverlies ≥ 5% in 1 maand of ≥ 10% in 6 maanden of ≥ 10% vergeleken met normaal gewicht
- Behandelde suikerziekte
- Subacute pathologie (griep, gastro-enteritis, bacteriële infectie, enz.) of trauma (fractuur, chirurgische ingreep, enz.) in de 30 dagen voorafgaand aan opname.
- Hepatocellulaire insufficiëntie,
- Hartfalen met decompensatie,
- Nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min)
- Chronische ontstekingsremmende behandeling, langdurige behandeling met corticosteroïden > 1 maand, infiltratie
- Progressieve pathologie op het moment van opname (kanker, enz.)
- Gastro-intestinale pathologie wordt onverenigbaar geacht met het protocol
- Instabiele schildklierziekten
- Recente verandering in eetgewoonten in de afgelopen 30 dagen (dieet voor gewichtsverlies, veganisme, intermitterend vasten, ketogeen dieet, enz.)
- Intensieve lichamelijke activiteit (activiteit die kortademigheid en zweten veroorzaakt) > 10 uur per week
- Persoon in een periode van uitsluiting uit het Nationaal Bestand Gezonde Vrijwilligers
- Betrokkene onder curatele, curatorschap, vrijheidsbeneming of onder rechterlijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indeling van onze onderzoekspopulatie in 5 voedingstypologieën die geassocieerd zijn met min of meer succesvol ouder worden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedparameters en taille-heupverhouding
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Beoordeling van glucose-, C-peptide-, triglyceriden-, cholesterol-, aminozuren-, prealbumine- en CRP-niveaus in thuis afgenomen vingertopbloed, en de taille-heupverhouding.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
|
Beoordeling van voedingsgewoonten en -keuzes
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Beoordeling van voedingsgewoonten en -keuzes door: op polyfenol gerichte vragenlijst over voedselfrequentie, vragenlijst over eetlust (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), vragenlijst over voedselverwachtingen en -keuzes, over culinaire praktijken, aanbod en voedingspercepties.
Beoordeling van de voedingskwaliteit met verschillende scores (DQI, PNNS-GS, DII) en post-hoc analyses.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
|
Beoordeling van fysieke capaciteiten en fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Beoordeling van fysieke capaciteiten en fysieke activiteit met de stoelstijgingstest, kuitomtrekmeting en twee vragenlijsten (IPAQ en RPAQ/ONAPS) gericht op het beoordelen van fysieke activiteit en sedentaire levensstijl.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
|
Beoordeling van verschillende dimensies van gezondheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Beoordeling van verschillende gezondheidsdimensies: 1) mondgezondheid (kauwprestaties, aantal posterieure functionele eenheden, GOHAI-vragenlijst over levenskwaliteit gerelateerd aan mondgezondheid, EAT-10-vragenlijst over dysfagie/slikken, XI-vragenlijst over droge mond en de CIF-vragenlijst over orale disfuncties); 2) darmgezondheid (darmtransitvragenlijst en darmcomfortvragenlijst (IGQ); 3) verschillende aspecten van de kwaliteit van leven (stress, vermoeidheid, angst, slaap, verslavingen, enz.).
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
|
Beoordeling van de psycho-socio-economische status
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Beoordeling van de psycho-socio-economische status: vragenlijst over onzekerheid (EPICES-score), eenzaamheid (schaal van De Jong Gierveld), gewenst gezond ouder worden, kwaliteit van leven (CAPS-19-schaal), welzijnsprofiel, tevredenheid en frustratie van fundamentele psychologische behoeften.
Beoordeling van persoonlijkheidskenmerken en budget voor voedselaankopen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
|
Verzameling van bloed- en urinemonsters.
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Verzameling van bloed- en urinemonsters.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de enquêtes na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedrag
- Gedrag, dier
- Motorische activiteit
- Voedingsgedrag
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Bevolkingskenmerken
- Demografie
- Epidemiologische metingen
- Oefening
- Gezondheidstoestand
Andere studie-ID-nummers
- 2024-AO1319-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .