- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06695780
Utforskning av livsmedelstypologier och karakterisering genom multidimensionell fenotypning av en befolkning av äldre i regionen Auvergne-Rhône Alpes (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires and caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la région Auvergne-Rhône Alpes
För att bättre förstå hur vår kost påverkar vår hälsa när vi åldras, arbetar det franska nationella forskningsinstitutet för jordbruk, livsmedel och miljö (INRAE) med Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes i ett projekt som heter Part'AGE. Part'AGE är ett deltagande forskningsprojekt där forskare vill rekrytera 1 000 personer mellan 55 och 75 år, män och kvinnor, som bor i Auvergne-Rhône-Alpes i stads- eller landsbygdsområden. Målet är att studera deras matvanor och deras hälsotillstånd. För att göra detta kommer forskarna att undersöka många faktorer som kan påverka dem, såsom fysisk aktivitet, allmän hälsa, konsumtionsmönster eller territorier. Forskare kommer att samla in detaljerad information för att klassificera deltagarna i olika grupper (mattypologier) baserat på deras matvanor och hälsotillstånd. Med denna fördelning är målet att kunna ge varje grupp personliga näringsråd för att åldras vid bättre hälsa.
För att delta i studien kommer deltagarna att behöva samla några droppar blod från fingrets ände, ett urinprov och göra några tester på sin rörlighet och munhälsa. Det kommer också att vara nödvändigt att fylla i frågeformulär om matvanor, fysisk aktivitet och andra aspekter som kan påverka hälsan. Fördelarna för deltagarna kommer att vara att veta att de bidragit till näringsforskning och att få personlig feedback och råd om matvanor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien är att karakterisera matkonsumtionsprofilen för en befolkning av människor i åldern 55 till 75, män och kvinnor, som bor i regionen Auvergne-Rhône-Alpes, antingen i stads- eller landsbygdsmiljö. Syftet är att klassificera frivilliga i kosttypologier förknippade med mer eller mindre framgångsrikt åldrande. Därför kommer vi att klassificera volontärer i fem kosttypologier:
- Typologi "risk för undernäring": frivilliga som inte täcker sina dagliga protein-energibehov, d.v.s. har dagliga protein-energiintag uppskattat av matkonsumtionsdata som är lägre än behoven uppskattade av Mifflin och St Jeor-ekvationen (baserat på antropometriska och fysiska aktivitetsmätningar).
- "Balanserad kost utan kardiometabolisk risk"-typologi: frivilliga som täcker sina dagliga behov av proteinenergi, med ett aHEI-värde (Alternative Healthy Eating Index) högre än 80 och med en midjeomkrets mindre än eller lika med 94 cm för män och 80 cm för kvinnor.
- Typologi "Diet för att förbättras utan kardiometabolisk risk"-typologi: frivilliga som täcker sina dagliga behov av proteinenergi, med ett aHEI-värde som är mindre än eller lika med 80 och med en midjeomkrets som är mindre än eller lika med 94 cm för män och 80 cm för kvinnor .
- "Balanserad kost med kardiometabolisk risk"-typologi: frivilliga som täcker sina dagliga behov av proteinenergi, med en aHEI-poäng över 80 och med en midjeomkrets större än 94 cm för män och 80 cm för kvinnor.
- Typologi "diet för att förbättras med kardiometabolisk risk": frivilliga som täcker sina dagliga protein-energibehov, uppvisar ett aHEI-poäng på mindre än eller lika med 80 och med en midjeomkrets större än 94 cm för män och 80 cm för kvinnor.
För var och en av dessa kosttypologier kommer vi att utforska mångfalden av: kardiometabolisk kapacitet; diet; rörlighet; hälsostatus (munhälsa, tarmhälsa, stress, trötthet, ångest, sömn, missbruk); den psykologisk-socioekonomiska dimensionen; biologiska parametrar erhållna efter insamling av biologiska prover.
Denna studie kommer helt att genomföras genom korrespondens, utan att volontärerna behöver resa. Bred kommunikation om studien kommer först att genomföras i Auvergne-Rhône-Alpes. Ett telefonnummer och en e-postadress till forskargruppen kommer att lämnas till personer som önskar mer information. Volontärer kommer direkt att kontakta den administrativa agenten som ansvarar för urvalet för att lämna sina kontaktuppgifter. Den administrativa agenten kommer att svara eller kontakta dem i gengäld för att presentera studien i sin helhet, berätta för dem om deras rättigheter och kontrollera deras behörighet. Om de är berättigade och intresserade kommer volontärer att skickas informationsformuläret och en anslutningsguide via e-post eller per post och en tid kommer att bokas för ett dematerialiserat inkluderingsbesök med en studieutredare. Inklusionsbesöket kommer att genomföras på distans, från en säker plattform. Vid mottagandet av samtycke kommer utredaren att tilldela volontären ett identifikationsnummer och kommer att utlösa att en fenotypbox till hemmet skickas med posten som innehåller allt material som behövs för att genomföra studien, åtföljd av en förklarande anteckning. Volontären kommer att ansluta till en säker plattform för att fylla i 29 frågeformulär, utföra funktionstester och antropometriska mätningar och samla in sina biologiska prover (bloddroppar och urin). Han kommer att skicka sina biologiska prover till INRAE-laboratoriet inom 2 dagar efter insamlingen.
I gengäld kommer volontärer att ha möjlighet att:
- delta i de regionala knutpunkterna i Part'AGE-projektet: dessa knutpunkter kommer att bestå av intressenter inom näringsförebyggande och hälsa för framgångsrikt åldrande. Försöksvolontärerna kommer således att kunna delta i dessa hubbars kollektiva möten för att dra nytta av övergripande feedback om projektet och medvetenhet om de olika dimensioner som studeras inom ramen för protokollet.
- Personlig feedback som föreslås av utredaren i slutet av projektet, inklusive en kvalitativ bedömning av deras kosttypologi, samt deras styrkor och svagheter på de andra dimensionerna som studerats. Denna bedömning kommer att ge en bild av deras egen typologi, men också ge ett riktmärke i förhållande till andra volontärer (genomsnitt), också beroende på territorier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergio Polakof, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 73 62 48 95
- E-post: sergio.polakof@inrae.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurent Mosoni, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 73 62 48 27
- E-post: laurent.mosoni@inrae.fr
Studieorter
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Frankrike, 38240
- Har inte rekryterat ännu
- ICADOM
-
Kontakt:
- Aysegul Celik, Master
- Telefonnummer: +33 4 76 51 03 04
- E-post: a.celik@icadom.com
-
Huvudutredare:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Kontakt:
- Louise Seconda, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 78 86 39 94
- E-post: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna (balanserad könskvot eller minst 40 % män till 60 % kvinnor) i fullständig självständighet hemma.
- 55 till 75 år, inklusive gränserna
- 20 ≤ BMI ≤35 kg/m2
- Tillgänglig för att utföra hela protokollet, inklusive självprovtagning (inte känslig för synen av eget blod till exempel) och samtycka till att sluta ta kosttillskott under studien.
- Att ha en våg tillgänglig: hemma, apotek, familj, etc.
- Att ha tillgång till internet och en enhet med skärm och kamera (PC, surfplatta, smartphone, etc.) hemma eller kunna gå till en projektpartner (CCAS, Point France Service, Community, Association, etc.) som kan ge denna åtkomst
- Ämnet går med på att ge skriftligt samtycke (via telefon eller videokonferens) och registrering i den nationella filen över frivilliga som deltar i forskning
- Person som förklarar sig omfattas av ett socialförsäkringssystem.
Uteslutningskriterier:
- Viktminskning ≥ 5 % på 1 månad eller ≥ 10 % på 6 månader eller ≥ 10 % jämfört med vanlig vikt
- Behandlad diabetes
- Subakut patologi (influensa, gastroenterit, bakteriell infektion, etc.) eller trauma (fraktur, kirurgiskt ingrepp, etc.) under de 30 dagarna före inkluderingen.
- Hepatocellulär insufficiens,
- Hjärtsvikt med dekompensation,
- Njurinsufficiens (clearance <30 ml/min)
- Kronisk antiinflammatorisk behandling, långvarig kortikosteroidbehandling > 1 månad, infiltration
- Progressiv patologi vid tidpunkten för inkludering (cancer, etc.)
- Gastrointestinal patologi bedöms vara oförenlig med protokollet
- Instabila sköldkörtelsjukdomar
- Senaste förändringar i matvanor under de senaste 30 dagarna (viktminskningsdiet, veganism, intermittent fasta, ketogen diet, etc.)
- Intensiv fysisk aktivitet (aktivitet som orsakar andnöd och svettning) > 10 timmar per vecka
- Person i en period av uteslutning från National File of Healthy Volunteers
- Subjekt under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövad eller under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av vår studiepopulation i 5 kosttypologier associerade med mer eller mindre framgångsrikt åldrande
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodparametrar och förhållande mellan midja och höft
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Bedömning av glukos, C-peptid, triglycerider, kolesterol, aminosyror, prealbumin och CRP-nivåer i fingertoppsblod som samlats in hemma, och förhållande mellan midja och höft.
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
|
Bedömning av kostvanor och val
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Bedömning av kostvanor och val genom: polyfenolriktad matfrekvens frågeformulär, aptit frågeformulär (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), frågeformulär om matförväntningar och val, om kulinariska metoder, utbud och näringsuppfattningar.
Bedömning av kostkvalitet med olika poäng (DQI, PNNS-GS, DII) och post-hoc analyser.
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
|
Bedömning av fysisk kapacitet och fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Bedömning av fysisk kapacitet och fysisk aktivitet med stolresningstestet, vadomkretsmätning och två frågeformulär (IPAQ, och RPAQ/ONAPS) som syftar till att bedöma fysisk aktivitet och stillasittande livsstil.
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
|
Bedömning av flera dimensioner av hälsa
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Bedömning av flera dimensioner av hälsa: 1) munhälsa (tuggprestanda, antal posteriora funktionella enheter, GOHAI frågeformulär om livskvalitet relaterad till oral hälsa, EAT-10 frågeformulär om dysfagi/sväljning, XI frågeformulär om muntorrhet och CIF frågeformuläret på orala dysfunktioner); 2) tarmhälsa (frågeformulär för tarmpassage och frågeformulär för tarmkomfort (IGQ); 3) olika aspekter av livskvalitet (stress, trötthet, ångest, sömn, missbruk, etc.).
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
|
Bedömning av psyko-socio-ekonomisk status
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Bedömning av psyko-socioekonomisk status: frågeformulär om osäkerhet (EPICES-poäng), ensamhet (De Jong Gierveld-skalan), önskat hälsosamt åldrande, livskvalitet (CAPS-19-skala), välbefinnandeprofil, tillfredsställelse och frustration av grundläggande psykologisk behov.
Bedömning av personlighetsdrag och budget tillägnad matinköp.
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
|
Samling av blod- och urinprov.
Tidsram: Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Samling av blod- och urinprov.
|
Från inskrivning till slutet av undersökningarna vid 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-AO1319-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .