- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06695780
Exploração de tipologias alimentares e caracterização por fenotipagem multidimensional de uma população de idosos na região de Auvergne-Rhône Alpes (Part'AGE)
Exploração de tipologias alimentares e caracterização por uma fenotipagem multidimensional de uma população de pessoas da região Auvergne-Rhône Alpes
Para compreender melhor como a nossa dieta influencia a nossa saúde à medida que envelhecemos, o Instituto Nacional Francês de Investigação da Agricultura, da Alimentação e do Ambiente (INRAE) está a trabalhar com o Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes num projeto denominado Part'AGE. Part'AGE é um projeto de investigação participativa onde os investigadores pretendem recrutar 1.000 pessoas com idades entre 55 e 75 anos, homens e mulheres, residentes em Auvergne-Rhône-Alpes em áreas urbanas ou rurais. O objetivo é estudar seus hábitos alimentares e seu estado de saúde. Para fazer isso, os pesquisadores examinarão muitos fatores que podem influenciá-los, como atividade física, saúde geral, padrões de consumo ou territórios. Os investigadores irão recolher informação detalhada para classificar os participantes em diferentes grupos (tipologias alimentares) com base nos seus hábitos alimentares e estado de saúde. Com esta distribuição, o objetivo é poder dar a cada grupo aconselhamento nutricional personalizado para envelhecer com melhor saúde.
Para participar do estudo, os participantes precisarão coletar algumas gotas de sangue da ponta do dedo, uma amostra de urina e fazer alguns exames de mobilidade e saúde bucal. Também será necessário preencher questionários sobre hábitos alimentares, atividade física e outros aspectos que possam influenciar a saúde. Os benefícios para os participantes serão saber que contribuíram para a investigação nutricional e receber feedback e conselhos personalizados sobre hábitos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é caracterizar o perfil de consumo alimentar de uma população de pessoas de 55 a 75 anos, homens e mulheres, residentes na região de Auvergne-Rhône-Alpes, seja em ambiente urbano ou rural. O objetivo é classificar os voluntários em tipologias alimentares associadas a um envelhecimento mais ou menos bem-sucedido. Assim, classificaremos os voluntários em cinco tipologias alimentares:
- Tipologia “em risco de desnutrição”: voluntários que não cobrem as suas necessidades proteico-energéticas diárias, ou seja, que apresentam ingestões proteico-energéticas diárias estimadas pelos dados de consumo alimentar inferiores às necessidades estimadas pela equação de Mifflin e St Jeor (com base em dados antropométricos e físicos). medições de atividade).
- Tipologia “Alimentação equilibrada sem risco cardiometabólico”: voluntários que cubram as suas necessidades proteico-energéticas diárias, com pontuação aHEI (Alternative Healthy Eating Index) superior a 80 e com circunferência da cintura inferior ou igual a 94 cm para homens e 80 cm para mulheres.
- Tipologia “Dieta para melhorar sem risco cardiometabólico”: voluntários que cobrem as suas necessidades proteico-energéticas diárias, com pontuação aHEI inferior ou igual a 80 e com circunferência da cintura inferior ou igual a 94 cm para homens e 80 cm para mulheres .
- Tipologia “Alimentação equilibrada com risco cardiometabólico”: voluntários que cobrem as suas necessidades proteico-energéticas diárias, com pontuação aHEI superior a 80 e com circunferência da cintura superior a 94 cm para homens e 80 cm para mulheres.
- Tipologia “dieta para melhorar com risco cardiometabólico”: voluntários que cobrem as suas necessidades proteico-energéticas diárias, apresentando um score aHEI inferior ou igual a 80 e com circunferência da cintura superior a 94 cm para homens e 80 cm para mulheres.
Para cada uma destas tipologias alimentares exploraremos a diversidade de: capacidades cardiometabólicas; dieta; mobilidade; estado de saúde (saúde bucal, saúde intestinal, estresse, fadiga, ansiedade, sono, vícios); a dimensão psicológico-socioeconómica; parâmetros biológicos obtidos após a coleta de amostras biológicas.
Este estudo será realizado integralmente por correspondência, sem necessidade de deslocamento dos voluntários. Uma ampla comunicação sobre o estudo será realizada primeiro em Auvergne-Rhône-Alpes. Um número de telefone e um endereço de e-mail da equipe de pesquisa serão deixados para quem desejar mais informações. Os voluntários entrarão em contato diretamente com o agente administrativo responsável pela seleção para deixar seus dados de contato. O agente administrativo responderá ou entrará em contato com eles para apresentar o estudo na íntegra, informar sobre seus direitos e verificar sua elegibilidade. Se forem elegíveis e interessados, os voluntários receberão o formulário de informações e um guia de conexão por e-mail ou por correio e será agendada uma consulta para uma visita de inclusão desmaterializada com um investigador do estudo. A visita de inclusão será realizada remotamente, a partir de uma plataforma segura. Ao receber o consentimento, o investigador atribuirá um número de identificação ao voluntário e acionará o envio por correio de uma CAIXA de fenotipagem para sua residência contendo todo o material necessário à realização do estudo, acompanhada de nota explicativa. O voluntário se conectará a uma plataforma segura para preencher 29 questionários, realizará testes funcionais e medidas antropométricas e coletará suas amostras biológicas (gotas de sangue e urina). Ele enviará suas amostras biológicas ao laboratório do INRAE no prazo de 2 dias após sua coleta.
Em troca, os voluntários terão a oportunidade de:
- participar nos centros regionais do projeto Part'AGE: estes centros serão constituídos por intervenientes na nutrição, prevenção e saúde para um envelhecimento bem-sucedido. Os voluntários do ensaio poderão assim participar nas reuniões coletivas destes pólos para beneficiar de um feedback global sobre o projeto e da sensibilização para as diferentes dimensões estudadas no âmbito do protocolo.
- Feedback personalizado proposto pelo investigador no final do projeto, incluindo uma avaliação qualitativa da sua tipologia alimentar, bem como dos seus pontos fortes e fracos nas restantes dimensões estudadas. Esta avaliação proporcionará uma imagem da sua própria tipologia, mas também fornecerá uma referência em relação a outros voluntários (médias), também dependendo dos territórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Polakof, Ph D
- Número de telefone: +33 4 73 62 48 95
- E-mail: sergio.polakof@inrae.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent Mosoni, Ph D
- Número de telefone: +33 4 73 62 48 27
- E-mail: laurent.mosoni@inrae.fr
Locais de estudo
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Isere
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Meylan, Isere, França, 38240
- Ainda não está recrutando
- ICADOM
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Contato:
- Aysegul Celik, Master
- Número de telefone: +33 4 76 51 03 04
- E-mail: a.celik@icadom.com
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Investigador principal:
- Aysegul Celik, Master
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- Recrutamento
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Contato:
- Louise Seconda, Ph D
- Número de telefone: +33 4 78 86 39 94
- E-mail: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Louise Seconda, Ph D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher (proporção sexual equilibrada ou pelo menos 40% de homens para 60% de mulheres) com total autonomia em casa.
- 55 a 75 anos, incluindo os limites
- 20 ≤ IMC ≤35 kg/m2
- Disponível para realizar todo o protocolo, incluindo auto-amostragem (não sensível à visão do próprio sangue, por exemplo) e concordar em parar de tomar suplementos alimentares durante o estudo.
- Ter uma balança disponível: em casa, na farmácia, na família, etc.
- Ter acesso à Internet e um dispositivo com ecrã e câmara (PC, tablet, smartphone, etc.) em casa ou poder deslocar-se a um parceiro do projeto (CCAS, Point France Service, Comunidade, Associação, etc.) que possa fornecer esse acesso
- Sujeito concordando em dar consentimento por escrito (por telefone ou videoconferência) e registro no arquivo nacional de voluntários que participam da pesquisa
- Pessoa que declara estar sujeita a um regime de segurança social.
Critérios de exclusão:
- Perda de peso ≥ 5% em 1 mês ou ≥ 10% em 6 meses ou ≥ 10% em relação ao peso habitual
- Diabetes tratado
- Patologia subaguda (gripe, gastroenterite, infecção bacteriana, etc.) ou trauma (fratura, intervenção cirúrgica, etc.) nos 30 dias anteriores à inclusão.
- Insuficiência hepatocelular,
- Insuficiência cardíaca com descompensação,
- Insuficiência renal (depuração <30 ml/min)
- Tratamento anti-inflamatório crônico, corticoterapia prolongada > 1 mês, infiltração
- Patologia progressiva no momento da inclusão (câncer, etc.)
- Patologia gastrointestinal considerada incompatível com o protocolo
- Doenças instáveis da tireoide
- Mudança recente nos hábitos alimentares nos últimos 30 dias (dieta para perda de peso, veganismo, jejum intermitente, dieta cetogênica, etc.)
- Atividade física intensa (atividade que causa falta de ar e sudorese) > 10 horas por semana
- Pessoa em período de exclusão do Arquivo Nacional de Voluntários Saudáveis
- Sujeito sob tutela, curatela, privado de liberdade ou sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da nossa população de estudo em 5 tipologias alimentares associadas ao envelhecimento mais ou menos bem-sucedido
Prazo: Da inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Da inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros sanguíneos e relação cintura-quadril
Prazo: Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação dos níveis de glicose, peptídeo C, triglicerídeos, colesterol, aminoácidos, pré-albumina e PCR no sangue da ponta do dedo coletado em casa e relação cintura-quadril.
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Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação de hábitos e escolhas alimentares
Prazo: Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação dos hábitos e escolhas alimentares por meio de: questionário de frequência alimentar direcionado aos polifenóis, questionário de apetite (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), questionário sobre expectativas e escolhas alimentares, sobre práticas culinárias, oferta e percepções nutricionais.
Avaliação da qualidade da dieta com diversos escores (DQI, PNNS-GS, DII) e análises post-hoc.
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Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação das capacidades físicas e atividade física
Prazo: Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação das capacidades físicas e da atividade física com teste de elevação da cadeira, medida da circunferência da panturrilha e dois questionários (IPAQ e RPAQ/ONAPS) destinados a avaliar a atividade física e o sedentarismo.
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Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação de diversas dimensões da saúde
Prazo: Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação de diversas dimensões da saúde: 1) saúde bucal (desempenho mastigatório, número de unidades funcionais posteriores, questionário GOHAI sobre qualidade de vida relacionada à saúde bucal, questionário EAT-10 sobre disfagia/deglutição, questionário XI sobre boca seca e questionário CIF nas disfunções orais); 2) saúde intestinal (questionário de trânsito intestinal e questionário de conforto intestinal (IGQ); 3) diversos aspectos da qualidade de vida (estresse, fadiga, ansiedade, sono, vícios, etc.).
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Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação do status psicossocioeconômico
Prazo: Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Avaliação do estatuto psicossocioeconómico: questionário sobre precariedade (pontuação EPICES), solidão (escala De Jong Gierveld), envelhecimento saudável desejado, qualidade de vida (escala CAPS-19), perfil de bem-estar, satisfação e frustração de aspectos psicológicos básicos precisa.
Avaliação de traços de personalidade e orçamento dedicado à compra de alimentos.
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Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Coleta de amostras de sangue e urina.
Prazo: Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Coleta de amostras de sangue e urina.
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Desde a inscrição até o final das pesquisas em 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Comportamento, animal
- Atividade motora
- Comportamento Alimentar
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Características da população
- Demografia
- Medições epidemiológicas
- Exercício
- Estado de saúde
Outros números de identificação do estudo
- 2024-AO1319-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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