- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06695780
Exploración de tipologías de alimentos y caracterización mediante fenotipado multidimensional de una población de personas mayores en la región de Auvernia-Ródano Alpes (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires et caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la région Auvergne-Rhône Alpes
Para comprender mejor cómo nuestra dieta influye en nuestra salud a medida que envejecemos, el Instituto Nacional de Investigación sobre Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (INRAE) de Francia está trabajando con la Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes en un proyecto llamado Part'AGE. Part'AGE es un proyecto de investigación participativa en el que los investigadores quieren reclutar a 1.000 personas de entre 55 y 75 años, hombres y mujeres, que viven en Auvernia-Ródano-Alpes, en zonas urbanas o rurales. El objetivo es estudiar sus hábitos alimentarios y su estado de salud. Para ello, los investigadores examinarán muchos factores que pueden influir en ellos, como la actividad física, la salud general, los patrones de consumo o los territorios. Los investigadores recopilarán información detallada para clasificar a los participantes en diferentes grupos (tipologías de alimentos) según sus hábitos alimentarios y estado de salud. Con esta distribución el objetivo es poder dar a cada grupo un asesoramiento nutricional personalizado para envejecer con mejor salud.
Para participar en el estudio, los participantes deberán recolectar unas gotas de sangre de la punta del dedo, una muestra de orina y realizar algunas pruebas sobre su movilidad y salud bucal. También será necesario rellenar cuestionarios sobre hábitos alimentarios, actividad física y otros aspectos que puedan influir en la salud. Los beneficios para los participantes serán saber que contribuyeron a la investigación en nutrición y recibir comentarios y consejos personalizados sobre hábitos alimentarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio es caracterizar el perfil de consumo de alimentos de una población de 55 a 75 años, hombres y mujeres, que viven en la región de Auvernia-Ródano-Alpes, ya sea en un entorno urbano o rural. El objetivo es clasificar a los voluntarios en tipologías dietéticas asociadas con un envejecimiento más o menos exitoso. Así, clasificaremos a los voluntarios en cinco tipologías dietéticas:
- Tipología "en riesgo de desnutrición": voluntarios que no cubren sus necesidades proteico-energéticas diarias, es decir, que tienen ingestas proteicas-energéticas diarias estimadas a partir de datos de consumo de alimentos inferiores a las necesidades estimadas por la ecuación de Mifflin y St Jeor (basada en datos antropométricos y físicos). mediciones de actividad).
- Tipología "Dieta equilibrada sin riesgo cardio-metabólico": voluntarios que cubren sus necesidades proteico-energéticas diarias, con un puntaje aHEI (Índice de Alimentación Saludable Alternativa) superior a 80 y con una circunferencia de cintura inferior o igual a 94 cm para los hombres y 80 cm para mujeres.
- Tipología “Dieta para mejorar sin riesgo cardio-metabólico”: voluntarios que cubren sus necesidades proteico-energéticas diarias, con un puntaje aHEI menor o igual a 80 y con una circunferencia de cintura menor o igual a 94 cm para hombres y 80 cm para mujeres. .
- Tipología “Dieta equilibrada con riesgo cardio-metabólico”: voluntarios que cubren sus necesidades proteico-energéticas diarias, con un puntaje aHEI superior a 80 y con un perímetro de cintura superior a 94 cm para hombres y 80 cm para mujeres.
- Tipología "dieta a mejorar con riesgo cardio-metabólico": voluntarios que cubren sus necesidades proteico-energéticas diarias, presentando un puntaje aHEI menor o igual a 80 y con circunferencia de cintura mayor a 94 cm para hombres y 80 cm para mujeres.
Para cada una de estas tipologías dietéticas, exploraremos la diversidad de: capacidades cardiometabólicas; dieta; movilidad; estado de salud (salud bucal, salud intestinal, estrés, fatiga, ansiedad, sueño, adicciones); la dimensión psicológico-socioeconómica; Parámetros biológicos obtenidos tras la recogida de muestras biológicas.
Este estudio se realizará íntegramente por correspondencia, sin necesidad de desplazamientos de los voluntarios. En primer lugar, se realizará una amplia comunicación sobre el estudio en Auvernia-Ródano-Alpes. Se dejará un número de teléfono y una dirección de correo electrónico del equipo de investigación para las personas que deseen obtener más información. Los voluntarios se pondrán en contacto directamente con el agente administrativo encargado de la selección para dejar sus datos de contacto. El agente administrativo les responderá o se comunicará con ellos a cambio para presentar el estudio en su totalidad, informarles sobre sus derechos y verificar su elegibilidad. Si son elegibles y están interesados, a los voluntarios se les enviará el formulario de información y una guía de conexión por correo electrónico o por correo postal y se programará una cita para una visita de inclusión desmaterializada con un investigador del estudio. La visita de inclusión se realizará de forma remota, desde una plataforma segura. Una vez recibido el consentimiento, el investigador asignará un número de identificación al voluntario y activará el envío por correo postal a su domicilio de una CAJA de fenotipado que contiene todo el material necesario para la realización del estudio, acompañada de una nota explicativa. El voluntario se conectará a una plataforma segura para completar 29 cuestionarios, realizará pruebas funcionales y mediciones antropométricas y recogerá sus muestras biológicas (gotas de sangre y orina). Enviará sus muestras biológicas al laboratorio del INRAE dentro de los 2 días siguientes a su recolección.
A cambio, los voluntarios tendrán la oportunidad de:
- participar en los centros regionales del proyecto Part'AGE: estos centros estarán formados por actores de nutrición, prevención y salud para un envejecimiento exitoso. Los voluntarios del ensayo podrán así participar en las reuniones colectivas de estos centros para beneficiarse de una retroalimentación global sobre el proyecto y del conocimiento de las diferentes dimensiones estudiadas en el marco del protocolo.
- Feedback personalizado propuesto por el investigador al final del proyecto, incluyendo una valoración cualitativa de su tipología dietética, así como de sus fortalezas y debilidades en el resto de dimensiones estudiadas. Esta evaluación proporcionará una imagen de su propia tipología, pero también proporcionará un punto de referencia en relación con otros voluntarios (medias), también en función de los territorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Polakof, Ph D
- Número de teléfono: +33 4 73 62 48 95
- Correo electrónico: sergio.polakof@inrae.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Mosoni, Ph D
- Número de teléfono: +33 4 73 62 48 27
- Correo electrónico: laurent.mosoni@inrae.fr
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Meylan, Isere, Francia, 38240
- Aún no reclutando
- ICADOM
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Contacto:
- Aysegul Celik, Master
- Número de teléfono: +33 4 76 51 03 04
- Correo electrónico: a.celik@icadom.com
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Investigador principal:
- Aysegul Celik, Master
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Contacto:
- Louise Seconda, Ph D
- Número de teléfono: +33 4 78 86 39 94
- Correo electrónico: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Louise Seconda, Ph D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (proporción de sexos equilibrada o al menos 40% de hombres y 60% de mujeres) con total autonomía en casa.
- 55 a 75 años, incluidos los límites
- 20 ≤ IMC ≤35 kg/m2
- Disponible para realizar todo el protocolo, incluida la autotoma de muestras (no sensible a la vista de la propia sangre, por ejemplo) y aceptar dejar de tomar complementos alimenticios durante el estudio.
- Tener una báscula disponible: en casa, farmacia, familiar, etc.
- Tener acceso a Internet y un dispositivo con pantalla y cámara (PC, tableta, teléfono inteligente, etc.) en casa o poder acudir a un socio del proyecto (CCAS, Servicio Point France, Comunidad, Asociación, etc.) que pueda proporcionar este acceso.
- El sujeto acepta dar su consentimiento por escrito (por teléfono o videoconferencia) y el registro en el archivo nacional de voluntarios que participan en la investigación.
- Persona que declara estar sujeta a un régimen de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Pérdida de peso ≥ 5% en 1 mes o ≥ 10% en 6 meses o ≥ 10% en comparación con el peso habitual
- Diabetes tratada
- Patología subaguda (gripe, gastroenteritis, infección bacteriana, etc.) o traumatismo (fractura, intervención quirúrgica, etc.) en los 30 días anteriores a la inclusión.
- insuficiencia hepatocelular,
- Insuficiencia cardíaca con descompensación,
- Insuficiencia renal (aclaramiento <30 ml/min)
- Tratamiento antiinflamatorio crónico, tratamiento con corticosteroides a largo plazo > 1 mes, infiltración
- Patología progresiva en el momento de la inclusión (cáncer, etc.)
- Patología gastrointestinal considerada incompatible con el protocolo.
- Enfermedades inestables de la tiroides.
- Cambio reciente de hábitos alimentarios en los últimos 30 días (dieta de adelgazamiento, veganismo, ayuno intermitente, dieta cetogénica, etc.)
- Actividad física intensa (actividad que causa dificultad para respirar y sudoración) > 10 horas por semana
- Persona en periodo de exclusión del Fichero Nacional de Voluntarios Saludables
- Sujeto bajo tutela, curaduría, privado de libertad o bajo protección judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de nuestra población de estudio en 5 tipologías dietéticas asociadas a un envejecimiento más o menos exitoso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros sanguíneos y relación cintura-cadera.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de los niveles de glucosa, péptido C, triglicéridos, colesterol, aminoácidos, prealbúmina y PCR en la sangre de las yemas de los dedos extraída en casa y la relación cintura-cadera.
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de hábitos y elecciones dietéticas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de hábitos y elecciones dietéticas mediante: cuestionario de frecuencia alimentaria dirigido a polifenoles, cuestionario de apetito (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), cuestionario sobre expectativas y elecciones alimentarias, prácticas culinarias, oferta y percepciones nutricionales.
Evaluación de la calidad de la dieta con diversas puntuaciones (DQI, PNNS-GS, DII) y análisis post-hoc.
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de capacidades físicas y actividad física.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de capacidades físicas y actividad física con el test de elevación de silla, medición del perímetro de pantorrilla y dos cuestionarios (IPAQ y RPAQ/ONAPS) destinados a evaluar la actividad física y el sedentarismo.
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de varias dimensiones de la salud.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación de varias dimensiones de la salud: 1) salud bucal (rendimiento masticatorio, número de unidades funcionales posteriores, cuestionario GOHAI sobre calidad de vida relacionada con la salud bucal, cuestionario EAT-10 sobre disfagia/deglución, cuestionario XI sobre sequedad de boca y cuestionario CIF sobre disfunciones bucales); 2) salud intestinal (cuestionario de tránsito intestinal y cuestionario de confort intestinal (IGQ); 3) diversos aspectos de la calidad de vida (estrés, fatiga, ansiedad, sueño, adicciones, etc.).
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación del estatus psicosocioeconómico.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Evaluación del estatus psicosocioeconómico: cuestionario sobre precariedad (puntuación EPICES), soledad (escala De Jong Gierveld), envejecimiento saludable deseado, calidad de vida (escala CAPS-19), perfil de bienestar, satisfacción y frustración de los aspectos psicológicos básicos. necesidades.
Valoración de rasgos de personalidad y presupuesto dedicado a la compra de alimentos.
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Recogida de muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Recogida de muestras de sangre y orina.
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Desde la inscripción hasta el final de las encuestas a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Comportamiento, animal
- Actividad del motor
- Comportamiento de alimentación
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Características de la población
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Ejercicio
- Estado de salud
Otros números de identificación del estudio
- 2024-AO1319-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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