- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06695780
Исследование типологий пищевых продуктов и характеристика с помощью многомерного фенотипирования популяции пожилых людей в регионе Овернь-Рона-Альпы (Part'AGE)
Исследование типологий питания и характеристик на основе многомерного фенотипирования населения населения региона Овернь-Рона-Альпы
Чтобы лучше понять, как наш рацион влияет на наше здоровье по мере старения, Французский национальный научно-исследовательский институт сельского хозяйства, продовольствия и окружающей среды (INRAE) сотрудничает с Жеронтополем Овернь-Рона-Альпы над проектом под названием Part'AGE. Part'AGE — это совместный исследовательский проект, в котором исследователи хотят привлечь 1000 человек в возрасте от 55 до 75 лет, мужчин и женщин, проживающих в Оверни-Роне-Альпах в городских или сельских районах. Цель – изучить их пищевые привычки и состояние здоровья. Для этого исследователи изучат множество факторов, которые могут на них повлиять, таких как физическая активность, общее состояние здоровья, модели потребления или территории. Исследователи соберут подробную информацию, чтобы разделить участников на различные группы (типологии питания) в зависимости от их пищевых привычек и состояния здоровья. Целью такого распределения является предоставление каждой группе индивидуальных рекомендаций по питанию для улучшения здоровья в старости.
Чтобы принять участие в исследовании, участникам необходимо будет собрать несколько капель крови с кончика пальца, образец мочи и провести несколько тестов на подвижность и здоровье полости рта. Также необходимо будет заполнить анкеты о пищевых привычках, физической активности и других аспектах, которые могут повлиять на здоровье. Выгода для участников будет заключаться в том, что они будут знать, что они внесли свой вклад в исследования в области питания, а также получат персонализированные отзывы и советы по поводу пищевых привычек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — охарактеризовать профиль потребления продуктов питания населением в возрасте от 55 до 75 лет, мужчин и женщин, проживающих в регионе Овернь-Рона-Альпы, как в городской, так и в сельской местности. Цель состоит в том, чтобы классифицировать добровольцев по типологиям питания, связанным с более или менее успешным старением. Таким образом, мы разделим добровольцев на пять типологий питания:
- Типология «под угрозой недоедания»: добровольцы, которые не покрывают свои ежедневные белково-энергетические потребности, т.е. имеющие ежедневное белково-энергетическое потребление, оцененное по данным о потреблении пищи, ниже, чем потребности, оцененные по уравнению Миффлина и Сент-Джора (на основе антропометрических и физических данных). измерения активности).
- Типология «сбалансированного питания без кардио-метаболического риска»: добровольцы, покрывающие свои ежедневные белково-энергетические потребности, с показателем aHEI (индекс альтернативного здорового питания) более 80 и окружностью талии менее или равной 94 см для мужчин и 80 см. для женщин.
- Типология «Диета для улучшения без кардио-метаболического риска»: добровольцы, покрывающие свои ежедневные потребности в белке и энергии, с показателем aHEI менее или равным 80 и окружностью талии менее или равной 94 см для мужчин и 80 см для женщин. .
- Типология «сбалансированного питания с кардиометаболическим риском»: добровольцы, покрывающие ежедневные белково-энергетические потребности, с показателем aHEI более 80 и окружностью талии более 94 см для мужчин и 80 см для женщин.
- Типология «диета для улучшения при кардио-метаболическом риске»: добровольцы, покрывающие свои ежедневные белково-энергетические потребности, имеющие показатель aHEI менее или равный 80 и окружность талии более 94 см для мужчин и 80 см для женщин.
Для каждой из этих диетических типологий мы рассмотрим разнообразие: кардиометаболических возможностей; диета; мобильность; состояние здоровья (здоровье полости рта, кишечника, стресс, усталость, беспокойство, сон, зависимости); психолого-социально-экономическое измерение; биологические параметры, полученные после отбора биологических проб.
Это исследование будет полностью проводиться заочно, без необходимости поездки волонтеров. Широкое информирование об исследовании сначала будет проведено в Оверни-Роне-Альпах. Номер телефона и адрес электронной почты исследовательской группы будут оставлены для людей, желающих получить дополнительную информацию. Волонтёры напрямую свяжутся с административным агентом, отвечающим за отбор, чтобы оставить свои контактные данные. Административный агент ответит или свяжется с ними, чтобы представить исследование в полном объеме, рассказать об их правах и проверить их соответствие критериям. Если они имеют право на участие и заинтересованы, добровольцам будет отправлена информационная форма и руководство по подключению по электронной или обычной почте, и будет назначена встреча для дематериализованного включенного визита к исследователю. Визит по включению будет осуществляться удаленно, с защищенной платформы. После получения согласия исследователь присвоит добровольцу идентификационный номер и инициирует отправку по почте фенотипической КОРОБКИ на дом, содержащей весь материал, необходимый для проведения исследования, сопровождаемый пояснительной запиской. Доброволец подключится к защищенной платформе, чтобы заполнить 29 анкет, провести функциональные тесты и антропометрические измерения, а также собрать биологические образцы (капли крови и мочу). Он отправит свои биологические образцы в лабораторию IRAE в течение двух дней с момента их сбора.
Взамен волонтеры получат возможность:
- участвовать в региональных центрах проекта Part'AGE: эти центры будут состоять из заинтересованных сторон в области питания, профилактики и здоровья для успешного старения. Таким образом, добровольцы исследования смогут участвовать в коллективных собраниях этих центров, чтобы получить общую обратную связь о проекте и осведомленность о различных аспектах, изучаемых в рамках протокола.
- Персонализированная обратная связь, предложенная исследователем в конце проекта, включая качественную оценку их типологии питания, а также их сильных и слабых сторон по другим изученным параметрам. Эта оценка даст представление об их собственной типологии, а также станет ориентиром по отношению к другим волонтерам (в среднем), также в зависимости от территорий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sergio Polakof, Ph D
- Номер телефона: +33 4 73 62 48 95
- Электронная почта: sergio.polakof@inrae.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurent Mosoni, Ph D
- Номер телефона: +33 4 73 62 48 27
- Электронная почта: laurent.mosoni@inrae.fr
Места учебы
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Франция, 38240
- Еще не набирают
- ICADOM
-
Контакт:
- Aysegul Celik, Master
- Номер телефона: +33 4 76 51 03 04
- Электронная почта: a.celik@icadom.com
-
Главный следователь:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Контакт:
- Louise Seconda, Ph D
- Номер телефона: +33 4 78 86 39 94
- Электронная почта: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина (сбалансированное соотношение полов или не менее 40% мужчин и 60% женщин) в полной автономии дома.
- от 55 до 75 лет, включая пределы
- 20 ≤ ИМТ ≤35 кг/м2
- Доступен для выполнения всего протокола, включая самостоятельный отбор проб (например, нечувствителен к виду собственной крови) и согласие на прекращение приема пищевых добавок во время исследования.
- Наличие весов: дома, в аптеке, в семье и т. д.
- Наличие доступа в Интернет и устройства с экраном и камерой (ПК, планшет, смартфон и т. д.) дома или возможность обратиться к партнеру проекта (CCAS, Служба Point France, Сообщество, Ассоциация и т. д.), который может предоставить этот доступ.
- Согласие субъекта дать письменное согласие (по телефону или посредством видеоконференции) и регистрацию в национальном досье добровольцев, участвующих в исследовании.
- Лицо, заявляющее, что на него распространяется программа социального обеспечения.
Критерии исключения:
- Потеря веса ≥ 5% за 1 месяц или ≥ 10% за 6 месяцев или ≥ 10% по сравнению с обычным весом
- Леченный диабет
- Подострая патология (грипп, гастроэнтерит, бактериальная инфекция и др.) или травма (перелом, хирургическое вмешательство и др.) в течение 30 дней до включения.
- гепатоцеллюлярная недостаточность,
- Сердечная недостаточность с декомпенсацией,
- Почечная недостаточность (клиренс <30 мл/мин)
- Хроническое противовоспалительное лечение, длительная терапия кортикостероидами > 1 месяца, инфильтрация
- Прогрессирующая патология на момент включения (рак и др.)
- Желудочно-кишечная патология, признанная несовместимой с протоколом
- Нестабильные заболевания щитовидной железы
- Недавние изменения в привычках питания за последние 30 дней (диета для снижения веса, веганство, периодическое голодание, кетогенная диета и т. д.)
- Интенсивная физическая активность (активность, вызывающая одышку и потливость) > 10 часов в неделю
- Лицо, находящееся в период исключения из Национального архива здоровых добровольцев
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством, лишенное свободы или находящееся под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация нашей исследуемой популяции на 5 типологий питания, связанных с более или менее успешным старением.
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры крови и соотношение талии и бедер
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Оценка уровня глюкозы, С-пептида, триглицеридов, холестерина, аминокислот, преальбумина и СРБ в крови из кончиков пальцев, собранной дома, и соотношения талии и бедер.
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
|
Оценка пищевых привычек и выбора
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Оценка пищевых привычек и выбора с помощью: опросника частоты приема пищи, ориентированного на полифенолы, опросника аппетита (опросник Совета по питанию и аппетиту, CNAQ), опросника по ожиданиям и выбору пищи, кулинарным практикам, поставкам и восприятию питания.
Оценка качества диеты с помощью различных баллов (DQI, PNNS-GS, DII) и последующего анализа.
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
|
Оценка физических возможностей и физической активности
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Оценка физических возможностей и физической активности с помощью теста подъема стула, измерения окружности икр и двух опросников (IPAQ и RPAQ/ONAPS), направленных на оценку физической активности и малоподвижного образа жизни.
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
|
Оценка нескольких аспектов здоровья
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Оценка нескольких аспектов здоровья: 1) здоровье полости рта (жевательная способность, количество задних функциональных единиц, опросник GOHAI по качеству жизни, связанному со здоровьем полости рта, опросник EAT-10 по дисфагии/глотанию, опросник XI по сухости во рту и опросник CIF). при оральных дисфункциях); 2) здоровье кишечника (опросник кишечного транзита и опросник кишечного комфорта (IGQ); 3) различные аспекты качества жизни (стресс, усталость, тревога, сон, зависимости и т. д.).
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
|
Оценка психосоциально-экономического статуса
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Оценка психосоциально-экономического статуса: опросник по нестабильности (шкала EPICES), одиночеству (шкала Де Йонга-Гирвельда), желаемому здоровому старению, качеству жизни (шкала CAPS-19), профилю благополучия, удовлетворенности и фрустрации основных психологических показателей. потребности.
Оценка личностных качеств и бюджета, выделяемого на покупку продуктов питания.
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
|
Сбор образцов крови и мочи.
Временное ограничение: От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Сбор образцов крови и мочи.
|
От регистрации до окончания опросов 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Поведение, животное
- Двигательная активность
- Кормление Поведение
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Характеристики населения
- Демография
- Эпидемиологические измерения
- Упражнение
- Состояние здоровья
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-AO1319-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .