- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06695780
Esplorazione di tipologie alimentari e caratterizzazione mediante fenotipizzazione multidimensionale di una popolazione di anziani nella regione dell'Alvernia-Rodano-Alpi (Part'AGE)
Esplorazione delle tipologie alimentari e della caratterizzazione di una fenotipizzazione multidimensionale di una popolazione anziana della regione Auvergne-Rhône Alpes
Per comprendere meglio come la nostra dieta influenza la nostra salute con l'avanzare dell'età, l'Istituto nazionale francese di ricerca per l'agricoltura, l'alimentazione e l'ambiente (INRAE) sta lavorando con la Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes su un progetto chiamato Part'AGE. Part'AGE è un progetto di ricerca partecipativa in cui i ricercatori vogliono reclutare 1.000 persone di età compresa tra 55 e 75 anni, uomini e donne, che vivono in Auvergne-Rhône-Alpes in aree urbane o rurali. L’obiettivo è studiare le loro abitudini alimentari e il loro stato di salute. Per fare ciò, i ricercatori esamineranno molti fattori che possono influenzarli, come l’attività fisica, la salute generale, i modelli di consumo o i territori. I ricercatori raccoglieranno informazioni dettagliate per classificare i partecipanti in diversi gruppi (tipologie alimentari) in base alle loro abitudini alimentari e allo stato di salute. Con questa distribuzione, l’obiettivo è quello di poter dare a ciascun gruppo consigli nutrizionali personalizzati per invecchiare in migliore salute.
Per partecipare allo studio, i partecipanti dovranno raccogliere alcune gocce di sangue dall'estremità del dito, un campione di urina ed eseguire alcuni test sulla loro mobilità e salute orale. Sarà inoltre necessario compilare questionari sulle abitudini alimentari, sull'attività fisica e su altri aspetti che possono influenzare la salute. Il vantaggio per i partecipanti sarà sapere di aver contribuito alla ricerca nutrizionale e ricevere feedback e consigli personalizzati sulle abitudini alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare il profilo di consumo alimentare di una popolazione di persone di età compresa tra 55 e 75 anni, uomini e donne, che vivono nella regione dell'Alvernia-Rodano-Alpi, in ambiente urbano o rurale. Lo scopo è quello di classificare i volontari in tipologie alimentari associate ad un invecchiamento più o meno riuscito. Pertanto, classificheremo i volontari in cinque tipologie dietetiche:
- Tipologia “a rischio malnutrizione”: volontari che non coprono il proprio fabbisogno proteico-energetico giornaliero, ovvero che hanno un apporto proteico-energetico giornaliero stimato dai dati di consumo alimentare inferiore al fabbisogno stimato dall’equazione di Mifflin e St Jeor (basata su dati antropometrici e fisici) misurazioni dell'attività).
- Tipologia “Dieta equilibrata senza rischio cardio-metabolico”: volontari che coprono il fabbisogno proteico-energetico giornaliero, con punteggio aHEI (Alternative Healthy Eating Index) superiore a 80 e con circonferenza vita inferiore o uguale a 94 cm per gli uomini e 80 cm per le donne.
- Tipologia “Dieta per migliorare senza rischio cardio-metabolico”: volontari che coprono il proprio fabbisogno proteico-energetico giornaliero, con punteggio aHEI inferiore o uguale a 80 e con circonferenza vita inferiore o uguale a 94 cm per gli uomini e 80 cm per le donne .
- Tipologia “Dieta equilibrata con rischio cardio-metabolico”: volontari che coprono il proprio fabbisogno proteico-energetico giornaliero, con punteggio aHEI maggiore di 80 e con circonferenza vita maggiore di 94 cm per gli uomini e 80 cm per le donne.
- Tipologia “dieta per migliorare con rischio cardio-metabolico”: volontari che coprono il proprio fabbisogno proteico-energetico giornaliero, che presentano un punteggio aHEI inferiore o uguale a 80 e con una circonferenza vita maggiore di 94 cm per gli uomini e 80 cm per le donne.
Per ciascuna di queste tipologie alimentari esploreremo la diversità di: capacità cardio-metaboliche; dieta; mobilità; stato di salute (salute orale, salute intestinale, stress, stanchezza, ansia, sonno, dipendenze); la dimensione psicologico-socio-economica; parametri biologici ottenuti dopo la raccolta dei campioni biologici.
Questo studio sarà realizzato interamente per corrispondenza, senza che i volontari debbano viaggiare. Un'ampia comunicazione sullo studio sarà effettuata innanzitutto in Auvergne-Rhône-Alpes. A chi desidera maggiori informazioni verrà lasciato un numero di telefono e un indirizzo email del gruppo di ricerca. I volontari si rivolgeranno direttamente al responsabile amministrativo incaricato della selezione per lasciare i propri recapiti. L'agente amministrativo risponderà o li contatterà in cambio per presentare lo studio nella sua interezza, informarli dei loro diritti e verificarne l'idoneità. Se sono idonei e interessati, ai volontari verrà inviato il modulo informativo e una guida di collegamento tramite e-mail o posta e verrà fissato un appuntamento per una visita di inclusione dematerializzata con un ricercatore dello studio. La visita di inclusione sarà effettuata a distanza, da una piattaforma sicura. Una volta ricevuto il consenso, lo sperimentatore assegnerà al volontario un numero identificativo e provvederà all'invio per posta a domicilio di un BOX di fenotipizzazione contenente tutto il materiale necessario per effettuare lo studio, accompagnato da una nota esplicativa. Il volontario si collegherà ad una piattaforma sicura per compilare 29 questionari, effettuerà test funzionali e misurazioni antropometriche e raccoglierà i propri campioni biologici (gocce di sangue e urina). Invierà i suoi campioni biologici al laboratorio INRAE entro 2 giorni dalla loro raccolta.
In cambio, i volontari avranno l’opportunità di:
- partecipare agli hub regionali del progetto Part'AGE: questi hub saranno costituiti da stakeholder nutrizione-prevenzione-salute per un invecchiamento di successo. I volontari della sperimentazione potranno così partecipare agli incontri collettivi di questi hub per beneficiare di un feedback complessivo sul progetto e della consapevolezza delle diverse dimensioni studiate nell’ambito del protocollo.
- Feedback personalizzato proposto dal ricercatore alla fine del progetto, inclusa una valutazione qualitativa della tipologia di dieta, nonché dei punti di forza e di debolezza sulle altre dimensioni studiate. Questa valutazione fornirà un'immagine della loro tipologia, ma fornirà anche un punto di riferimento rispetto ad altri volontari (medie), anche a seconda dei territori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Polakof, Ph D
- Numero di telefono: +33 4 73 62 48 95
- Email: sergio.polakof@inrae.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurent Mosoni, Ph D
- Numero di telefono: +33 4 73 62 48 27
- Email: laurent.mosoni@inrae.fr
Luoghi di studio
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Isere
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Meylan, Isere, Francia, 38240
- Non ancora reclutamento
- ICADOM
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Contatto:
- Aysegul Celik, Master
- Numero di telefono: +33 4 76 51 03 04
- Email: a.celik@icadom.com
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Investigatore principale:
- Aysegul Celik, Master
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Reclutamento
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
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Contatto:
- Louise Seconda, Ph D
- Numero di telefono: +33 4 78 86 39 94
- Email: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Louise Seconda, Ph D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina (rapporto tra i sessi equilibrato o almeno 40% maschi e 60% femmine) in completa autonomia presso il proprio domicilio.
- Dai 55 ai 75 anni compresi i limiti
- 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Disponibile a svolgere l'intero protocollo, compreso l'autoprelievo (non sensibile alla vista del proprio sangue, ad esempio) e accettando di non assumere integratori alimentari durante lo studio.
- Avere una bilancia a disposizione: a casa, in farmacia, in famiglia, ecc.
- Avere a casa un accesso a Internet e un dispositivo dotato di schermo e fotocamera (PC, tablet, smartphone, ecc.) o potersi recare presso un partner del progetto (CCAS, Point France Service, Comunità, Associazione, ecc.) che può fornire questo accesso
- Soggetto che accetta di prestare consenso scritto (via telefono o videoconferenza) e iscrizione nell'anagrafe nazionale dei volontari che partecipano alla ricerca
- Persona che dichiara di essere soggetta ad un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso ≥ 5% in 1 mese o ≥ 10% in 6 mesi o ≥ 10% rispetto al peso abituale
- Diabete trattato
- Patologia subacuta (influenza, gastroenterite, infezione batterica, ecc.) o trauma (frattura, intervento chirurgico, ecc.) nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
- Insufficienza epatocellulare,
- Insufficienza cardiaca con scompenso,
- Insufficienza renale (clearance <30 ml/min)
- Trattamento antinfiammatorio cronico, terapia corticosteroidea a lungo termine > 1 mese, infiltrazioni
- Patologia progressiva al momento dell’inclusione (cancro, ecc.)
- Patologia gastrointestinale ritenuta incompatibile con il protocollo
- Malattie della tiroide instabile
- Recente cambiamento delle abitudini alimentari negli ultimi 30 giorni (dieta dimagrante, veganismo, digiuno intermittente, dieta chetogenica, ecc.)
- Attività fisica intensa (attività che causa mancanza di respiro e sudorazione) > 10 ore settimanali
- Persona in periodo di esclusione dall'Anagrafe Nazionale dei Volontari Sani
- Soggetto sottoposto a tutela, curatela, privato della libertà o sotto tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione della popolazione del nostro studio in 5 tipologie dietetiche associate ad un invecchiamento più o meno efficace
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri ematici e rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione dei livelli di glucosio, peptide C, trigliceridi, colesterolo, aminoacidi, prealbumina e CRP nel sangue prelevato dai polpastrelli a casa e del rapporto vita-fianchi.
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione delle abitudini e delle scelte alimentari
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione delle abitudini e delle scelte alimentari mediante: questionario sulla frequenza alimentare mirata ai polifenoli, questionario sull’appetito (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), questionario sulle aspettative e scelte alimentari, sulle pratiche culinarie, sull’offerta e sulle percezioni nutrizionali.
Valutazione della qualità della dieta con vari punteggi (DQI, PNNS-GS, DII) e analisi post-hoc.
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione delle capacità fisiche e dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione delle capacità fisiche e dell'attività fisica con il chair rise test, misurazione della circonferenza del polpaccio e due questionari (IPAQ e RPAQ/ONAPS) volti a valutare l'attività fisica e la sedentarietà.
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione di diverse dimensioni della salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione di diverse dimensioni della salute: 1) salute orale (performance masticatoria, numero di unità funzionali posteriori, questionario GOHAI sulla qualità della vita correlata alla salute orale, questionario EAT-10 su disfagia/deglutizione, questionario XI sulla secchezza delle fauci e questionario CIF sulle disfunzioni orali); 2) salute intestinale (questionario sul transito intestinale e questionario sul comfort intestinale (IGQ); 3) vari aspetti della qualità della vita (stress, stanchezza, ansia, sonno, dipendenze, ecc.).
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione dello stato psico-socio-economico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Valutazione dello stato psico-socio-economico: questionario su precarietà (punteggio EPICES), solitudine (scala De Jong Gierveld), invecchiamento in salute desiderato, qualità della vita (scala CAPS-19), profilo di benessere, soddisfazione e frustrazione dei parametri psicologici di base esigenze.
Valutazione dei tratti della personalità e del budget dedicato agli acquisti alimentari.
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Raccolta di campioni di sangue e urina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Raccolta di campioni di sangue e urina.
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Dall'iscrizione alla fine dei sondaggi a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Comportamento, animale
- Attività motoria
- Comportamento alimentare
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Caratteristiche della popolazione
- Demografia
- Misurazioni epidemiologiche
- Esercizio
- Stato di salute
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-AO1319-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su indagine sul comportamento alimentare, sull’attività fisica e sullo stato di salute
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Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...CompletatoEmofilia A | Emofilia BBelgio