- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06695780
Utforskning av mattypologier og karakterisering ved flerdimensjonal fenotyping av en populasjon av eldre mennesker i Auvergne-Rhône Alpes-regionen (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires and caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la région Auvergne-Rhône Alpes
For å bedre forstå hvordan kostholdet vårt påvirker helsen vår når vi blir eldre, jobber det franske nasjonale forskningsinstituttet for landbruk, mat og miljø (INRAE) med Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes på et prosjekt kalt Part'AGE. Part'AGE er et deltakende forskningsprosjekt hvor forskere ønsker å rekruttere 1000 personer i alderen mellom 55 og 75 år, menn og kvinner, som bor i Auvergne-Rhône-Alpes i urbane eller landlige områder. Målet er å studere deres matvaner og deres helsetilstand. For å gjøre dette vil forskerne undersøke mange faktorer som kan påvirke dem, for eksempel fysisk aktivitet, generell helse, forbruksmønster eller territorier. Forskere vil samle inn detaljert informasjon for å klassifisere deltakerne i ulike grupper (mattypologier) basert på deres matvaner og helsetilstand. Med denne fordelingen er målet å kunne gi hver gruppe personlige ernæringsråd for å eldes med bedre helse.
For å delta i studien må deltakerne samle noen få dråper blod fra enden av fingeren, en urinprøve og ta noen tester på mobilitet og munnhelse. Det vil også være nødvendig å fylle ut spørreskjemaer om matvaner, fysisk aktivitet og andre forhold som kan påvirke helsen. Fordelene for deltakerne vil være å vite at de har bidratt til ernæringsforskning og å motta personlig tilbakemelding og råd om matvaner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å karakterisere matforbruksprofilen til en befolkning av mennesker i alderen 55 til 75, menn og kvinner, som bor i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen, enten i et urbant eller landlig miljø. Målet er å klassifisere frivillige i dietttypologier knyttet til mer eller mindre vellykket aldring. Derfor vil vi klassifisere frivillige i fem dietttypologier:
- Typologi "i risiko for underernæring": frivillige som ikke dekker deres daglige protein-energibehov, dvs. har daglige protein-energiinntak estimert av matforbruksdata lavere enn behovene estimert av Mifflin og St Jeor-ligningen (basert på antropometrisk og fysisk aktivitetsmålinger).
- "Balansert kosthold uten kardiometabolsk risiko"-typologi: frivillige som dekker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI (Alternative Healthy Eating Index)-score større enn 80 og med en midjeomkrets mindre enn eller lik 94 cm for menn og 80 cm for kvinner.
- "Diett for å forbedre uten kardiometabolsk risiko"-typologi: frivillige som dekker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI-score mindre enn eller lik 80 og med en midjeomkrets mindre enn eller lik 94 cm for menn og 80 cm for kvinner .
- "Balansert kosthold med kardiometabolsk risiko"-typologi: frivillige som dekker deres daglige protein-energibehov, med en aHEI-score større enn 80 og med en midjeomkrets større enn 94 cm for menn og 80 cm for kvinner.
- Typologi "diett for å forbedre med kardiometabolsk risiko": frivillige som dekker deres daglige protein-energibehov, presenterer en aHEI-score mindre enn eller lik 80 og med en midjeomkrets større enn 94 cm for menn og 80 cm for kvinner.
For hver av disse dietttypologiene vil vi utforske mangfoldet av: kardiometabolske kapasiteter; kosthold; mobilitet; helsestatus (munnhelse, tarmhelse, stress, tretthet, angst, søvn, avhengighet); den psykologisk-sosioøkonomiske dimensjonen; biologiske parametere oppnådd etter innsamling av biologiske prøver.
Denne studien vil i sin helhet bli utført ved korrespondanse, uten at de frivillige trenger å reise. Bred kommunikasjon om studien vil først bli utført i Auvergne-Rhône-Alpes. Et telefonnummer og en e-postadresse til forskerteamet vil bli lagt igjen for personer som ønsker mer informasjon. Frivillige vil kontakte den administrative agenten som er ansvarlig for utvelgelsen direkte for å legge igjen kontaktinformasjonen deres. Den administrative agenten vil svare eller kontakte dem i retur for å presentere studien i sin helhet, fortelle dem om rettighetene deres og sjekke deres kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og interessert, vil frivillige få tilsendt informasjonsskjemaet og en tilkoblingsguide på e-post eller per post, og det vil bli avtalt en avtale for et dematerialisert inkluderingsbesøk med en studieutforsker. Inkluderingsbesøket vil bli gjennomført eksternt, fra en sikker plattform. Etter mottak av samtykke vil etterforskeren tildele et identifikasjonsnummer til den frivillige og vil utløse sending med posten av en fenotyping BOX til deres hjem som inneholder alt materialet som er nødvendig for å gjennomføre studien, ledsaget av et forklarende notat. Den frivillige vil koble seg til en sikker plattform for å fylle ut 29 spørreskjemaer, vil utføre funksjonstester og antropometriske målinger og samle inn sine biologiske prøver (bloddråper og urin). Han vil sende sine biologiske prøver til INRAE-laboratoriet innen 2 dager etter innsamlingen.
Til gjengjeld vil frivillige ha muligheten til å:
- delta i de regionale knutepunktene til Part'AGE-prosjektet: disse knutepunktene vil bestå av ernæring-forebygging-helse-interessenter for vellykket aldring. Prøvefrivillige vil dermed kunne delta i de kollektive møtene til disse knutepunktene for å dra nytte av generelle tilbakemeldinger på prosjektet og bevissthet om de ulike dimensjonene som er studert innenfor rammen av protokollen.
- Personlig tilbakemelding foreslått av etterforskeren på slutten av prosjektet, inkludert en kvalitativ vurdering av deres kostholdstypologi, samt deres styrker og svakheter på de andre dimensjonene som ble studert. Denne vurderingen vil gi et bilde av deres egen typologi, men også gi en benchmark i forhold til andre frivillige (gjennomsnitt), også avhengig av territorier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Polakof, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 73 62 48 95
- E-post: sergio.polakof@inrae.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laurent Mosoni, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 73 62 48 27
- E-post: laurent.mosoni@inrae.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Frankrike, 38240
- Har ikke rekruttert ennå
- ICADOM
-
Ta kontakt med:
- Aysegul Celik, Master
- Telefonnummer: +33 4 76 51 03 04
- E-post: a.celik@icadom.com
-
Hovedetterforsker:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Ta kontakt med:
- Louise Seconda, Ph D
- Telefonnummer: +33 4 78 86 39 94
- E-post: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne (balansert kjønnsforhold eller minst 40 % mann til 60 % kvinne) i fullstendig autonomi hjemme.
- 55 til 75 år, inkludert grensene
- 20 ≤ BMI ≤35 kg/m2
- Tilgjengelig for å gjennomføre hele protokollen, inkludert selvprøvetaking (ikke følsom for synet av eget blod for eksempel) og samtykke til å slutte å ta kosttilskudd under studien.
- Å ha en vekt tilgjengelig: hjemme, apotek, familie osv.
- Å ha internettilgang og en enhet med skjerm og kamera (PC, nettbrett, smarttelefon osv.) hjemme eller kunne gå til en prosjektpartner (CCAS, Point France Service, Community, Association, etc.) som kan gi denne tilgangen
- Emnet samtykker i å gi skriftlig samtykke (via telefon eller videokonferanse), og registrering i den nasjonale filen for frivillige som deltar i forskning
- Person som erklærer seg omfattet av en trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Vekttap ≥ 5 % på 1 måned eller ≥ 10 % på 6 måneder eller ≥ 10 % sammenlignet med vanlig vekt
- Behandlet diabetes
- Subakutt patologi (influensa, gastroenteritt, bakteriell infeksjon, etc.) eller traumer (brudd, kirurgisk inngrep, etc.) i løpet av 30 dager før inkludering.
- Hepatocellulær insuffisiens,
- Hjertesvikt med dekompensasjon,
- Nyreinsuffisiens (klaring <30 ml/min)
- Kronisk antiinflammatorisk behandling, langvarig kortikosteroidbehandling > 1 måned, infiltrasjon
- Progressiv patologi på tidspunktet for inkludering (kreft, etc.)
- Gastrointestinal patologi anses å være uforenlig med protokollen
- Ustabile skjoldbruskkjertelsykdommer
- Nylig endring i matvaner de siste 30 dagene (vekttap diett, veganisme, periodisk faste, ketogen diett, etc.)
- Intens fysisk aktivitet (aktivitet som forårsaker kortpustethet og svette) > 10 timer per uke
- Person i en periode med ekskludering fra National File of Healthy Volunteers
- Subjekt under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av studiepopulasjonen vår i 5 dietttypologier assosiert med mer eller mindre vellykket aldring
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodparametre og midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Vurdering av glukose, C-peptid, triglyserider, kolesterol, aminosyrer, prealbumin og CRP-nivåer i fingertuppblod samlet inn hjemme, og midje-til-hofte-forhold.
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
|
Vurdering av kostvaner og valg
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Vurdering av kostholdsvaner og valg ved: polyfenolmålrettet matfrekvensspørreskjema, appetittspørreskjema (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), spørreskjema om matforventninger og valg, om kulinariske praksiser, tilbud og ernæringsoppfatninger.
Vurdering av kostholdskvalitet med ulike skårer (DQI, PNNS-GS, DII) og post-hoc analyser.
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
|
Vurdering av fysiske kapasiteter og fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Vurdering av fysiske kapasiteter og fysisk aktivitet med stolhevetesten, leggomkretsmåling og to spørreskjemaer (IPAQ, og RPAQ/ONAPS) rettet mot å vurdere fysisk aktivitet og stillesittende livsstil.
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
|
Vurdering av flere dimensjoner av helse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Vurdering av flere dimensjoner av helse: 1) oral helse (tyggeytelse, antall bakre funksjonsenheter, GOHAI spørreskjema om livskvalitet relatert til oral helse, EAT-10 spørreskjema om dysfagi/svelging, XI spørreskjema om munntørrhet og CIF spørreskjemaet på orale dysfunksjoner); 2) tarmhelse (spørreskjema for intestinal transitt og intestinal comfort questionnaire (IGQ); 3) ulike aspekter av livskvalitet (stress, tretthet, angst, søvn, avhengighet, etc.).
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
|
Vurdering av psyko-sosioøkonomisk status
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Vurdering av psyko-sosioøkonomisk status: spørreskjema om prekærhet (EPICES-score), ensomhet (De Jong Gierveld-skala), ønsket sunn aldring, livskvalitet (CAPS-19-skala), trivselsprofil, tilfredshet og frustrasjon av grunnleggende psykologisk behov.
Vurdering av personlighetstrekk og budsjett dedikert til matinnkjøp.
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
|
Innsamling av blod- og urinprøver.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Innsamling av blod- og urinprøver.
|
Fra påmelding til slutten av undersøkelsene ved 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-AO1319-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .