- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06695780
Auvergne-Rhône Alpes -alueen ikääntyneiden populaation elintarviketypologioiden tutkiminen ja karakterisointi moniulotteisen fenotyypin avulla (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires et caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la region Auvergne-Rhône Alpes
Ymmärtääkseen paremmin, kuinka ruokavaliomme vaikuttaa terveyteemme ikääntyessämme, Ranskan kansallinen maatalous-, elintarvike- ja ympäristötutkimuslaitos (INRAE) työskentelee Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpesin kanssa Part'AGE-nimisessä projektissa. Part'AGE on osallistava tutkimushanke, jossa tutkijat haluavat rekrytoida 1000 Auvergne-Rhône-Alpesissa kaupunki- tai maaseudulla asuvaa 55–75-vuotiasta ihmistä, miehiä ja naisia. Tavoitteena on tutkia heidän ruokailutottumuksiaan ja terveydentilaansa. Tätä varten tutkijat tutkivat monia niihin vaikuttavia tekijöitä, kuten fyysistä aktiivisuutta, yleistä terveyttä, kulutustottumuksia tai alueita. Tutkijat keräävät yksityiskohtaista tietoa luokitellakseen osallistujat eri ryhmiin (ruokatypologiat) heidän ruokailutottumustensa ja terveydentilansa perusteella. Tällä jakelulla tavoitteena on pystyä antamaan jokaiselle ryhmälle henkilökohtaisia ravitsemusneuvoja ikääntymisen parantamiseksi.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien tulee kerätä muutama tippa verta sormenpäästä, virtsanäyte ja tehdä joitain testejä liikkuvuudestaan ja suun terveydestään. On myös tarpeen täyttää kyselyt ruokailutottumuksista, liikunnasta ja muista terveyteen mahdollisesti vaikuttavista seikoista. Osallistujille on hyötyä siitä, että he tietävät osallistuneensa ravitsemustutkimukseen ja saavat henkilökohtaista palautetta ja neuvoja ruokailutottumuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida Auvergne-Rhône-Alpesin alueella joko kaupunki- tai maaseutuympäristössä asuvan 55–75-vuotiaiden ihmisten, miesten ja naisten, ruoan kulutusprofiilia. Tavoitteena on luokitella vapaaehtoiset enemmän tai vähemmän onnistuneeseen ikääntymiseen liittyviin ruokavaliotyyppeihin. Luokittelemme siis vapaaehtoiset viiteen ruokavaliotyyppiin:
- Typologia "aliravitsemuksen vaarassa": vapaaehtoiset, jotka eivät kata päivittäistä proteiini-energian tarvettaan, eli joiden päivittäinen proteiini-energian saanti on ruoankulutustietojen perusteella arvioitu pienempi kuin Mifflinin ja St Jeorin yhtälön arvioidut tarpeet (perustuu antropometriseen ja fysikaaliseen). aktiivisuusmittaukset).
- "Tasapainoinen ruokavalio ilman sydän-aineenvaihduntariskiä" -typologia: vapaaehtoiset, jotka kattavat päivittäisen proteiini-energiatarpeensa, joiden aHEI (Alternative Healthy Eating Index) -pistemäärä on yli 80 ja joiden vyötärön ympärysmitta on enintään 94 cm miehillä ja 80 cm naisille.
- "Parannettava ruokavalio ilman sydän-aineenvaihdunnan riskiä" -typologia: vapaaehtoiset, jotka kattavat päivittäisen proteiini-energiatarpeensa, joiden aHEI-pistemäärä on enintään 80 ja joiden vyötärön ympärysmitta on enintään 94 cm miehillä ja 80 cm naisilla .
- "Tasapainoinen ruokavalio kardiometabolisen riskin kanssa" -typologia: vapaaehtoiset, jotka kattavat päivittäisen proteiini-energiatarpeensa, joiden aHEI-pistemäärä on yli 80 ja vyötärön ympärysmitta yli 94 cm miehillä ja 80 cm naisilla.
- Typologia "ruokavalio parantaa sydän-aineenvaihdunnan riskiä": vapaaehtoiset, jotka kattavat päivittäisen proteiini-energiatarpeensa, joiden aHEI-pistemäärä on enintään 80 ja vyötärön ympärysmitta yli 94 cm miehillä ja 80 cm naisilla.
Kunkin näistä ravitsemustyypeistä tutkimme seuraavien monimuotoisuutta: sydän-aineenvaihduntakapasiteetit; ruokavalio; liikkuvuus; terveydentila (suun terveys, suoliston terveys, stressi, väsymys, ahdistuneisuus, uni, riippuvuudet); psykologinen, sosioekonominen ulottuvuus; biologisten näytteiden keräämisen jälkeen saadut biologiset parametrit.
Tämä tutkimus suoritetaan kokonaan kirjeitse ilman, että vapaaehtoisten tarvitsee matkustaa. Laaja tiedotus tutkimuksesta toteutetaan ensin Auvergne-Rhône-Alpesissa. Lisätietoa kaipaaville jätetään tutkimusryhmän puhelinnumero ja sähköpostiosoite. Vapaaehtoiset ottavat suoraan yhteyttä valinnasta vastaavaan hallinnolliseen edustajaan ja jättävät yhteystietonsa. Hallintovastaava vastaa tai ottaa heihin yhteyttä ja esittelee tutkimuksen kokonaisuudessaan, kertoo heidän oikeuksistaan ja tarkistaa heidän kelpoisuuden. Mikäli vapaaehtoiset ovat oikeutettuja ja kiinnostuneita, heille lähetetään tietolomake ja yhteysopas sähköpostitse tai postitse ja sovitaan tapaaminen dematerialisoidulle inkluusiokäynnille tutkimuksen tutkijan kanssa. Inkluusiokäynti suoritetaan etänä, suojatulta alustalta. Saatuaan suostumuksen tutkija antaa vapaaehtoiselle tunnusnumeron ja lähettää hänen kotiinsa postitse fenotyypityslaatikon, joka sisältää kaiken tutkimuksen suorittamiseen tarvittavan materiaalin sekä selittävän huomautuksen. Vapaaehtoinen muodostaa yhteyden suojattuun alustaan täyttääkseen 29 kyselylomaketta, suorittaa toiminnallisia testejä ja antropometrisiä mittauksia sekä kerää biologiset näytteensä (veripisarat ja virtsa). Hän lähettää biologiset näytteensä INRAE-laboratorioon 2 päivän kuluessa niiden keräämisestä.
Vastineeksi vapaaehtoisilla on mahdollisuus:
- osallistu Part'AGE-projektin alueellisiin keskukset: nämä keskukset koostuvat ravitsemus-ehkäisy-terveys sidosryhmistä onnistuneen ikääntymisen puolesta. Kokeiluvapaaehtoiset voivat siten osallistua näiden keskusten kollektiivisiin kokouksiin hyötyäkseen kokonaispalautteesta hankkeesta ja tietoisuudesta protokollan puitteissa tutkituista eri ulottuvuuksista.
- Henkilökohtainen palaute, jonka tutkija ehdotti projektin lopussa, mukaan lukien laadullinen arvio heidän ruokavaliotypologiansa sekä heidän vahvuuksistaan ja heikkouksistaan muista tutkituista ulottuvuuksista. Tämä arviointi antaa kuvan heidän omasta typologiastaan, mutta tarjoaa myös vertailukohdan muihin vapaaehtoisiin (keskiarvoihin), myös alueista riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Polakof, Ph D
- Puhelinnumero: +33 4 73 62 48 95
- Sähköposti: sergio.polakof@inrae.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurent Mosoni, Ph D
- Puhelinnumero: +33 4 73 62 48 27
- Sähköposti: laurent.mosoni@inrae.fr
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Ranska, 38240
- Ei vielä rekrytointia
- ICADOM
-
Ottaa yhteyttä:
- Aysegul Celik, Master
- Puhelinnumero: +33 4 76 51 03 04
- Sähköposti: a.celik@icadom.com
-
Päätutkija:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Seconda, Ph D
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 39 94
- Sähköposti: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen (tasapainoinen sukupuolisuhde tai vähintään 40 % miehistä 60 % naisiin) täysin itsenäisenä kotona.
- 55-75 vuotta, mukaan lukien rajat
- 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2
- Käytettävissä koko tutkimussuunnitelman suorittamiseen, mukaan lukien itsenäytteiden ottaminen (ei esimerkiksi herkkä oman veren näkemiselle) ja suostuminen ravintolisien käytön lopettamiseen tutkimuksen ajaksi.
- Vaaka saatavilla: kotona, apteekissa, perheessä jne.
- Internet-yhteys ja laite, jossa on näyttö ja kamera (PC, tabletti, älypuhelin jne.) kotona tai mahdollisuus mennä projektikumppanille (CCAS, Point France Service, yhteisö, yhdistys jne.), joka voi tarjota tämän pääsyn
- Aihe, joka suostuu antamaan kirjallisen suostumuksen (puhelimitse tai videoneuvottelulla) ja rekisteröitymisen tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten kansalliseen tiedostoon
- Henkilö, joka ilmoittaa kuuluvansa sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Painonpudotus ≥ 5 % 1 kuukaudessa tai ≥ 10 % 6 kuukaudessa tai ≥ 10 % normaalipainoon verrattuna
- Hoidettu diabetes
- Subakuutti patologia (flunssa, gastroenteriitti, bakteeri-infektio jne.) tai trauma (murtuma, kirurginen interventio jne.) 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Maksasolujen vajaatoiminta,
- Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy dekompensaatio,
- Munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma <30 ml/min)
- Krooninen anti-inflammatorinen hoito, pitkäaikainen kortikosteroidihoito > 1 kuukausi, infiltraatio
- Progressiivinen patologia sisällyttämishetkellä (syöpä jne.)
- Ruoansulatuskanavan patologia katsottiin yhteensopimattomaksi protokollan kanssa
- Epästabiilit kilpirauhassairaudet
- Viimeaikainen muutos ruokailutottumuksissa viimeisen 30 päivän aikana (laihtumisruokavalio, veganismi, ajoittainen paasto, ketogeeninen ruokavalio jne.)
- Intensiivinen fyysinen aktiivisuus (hengenahdistusta ja hikoilua aiheuttava toiminta) > 10 tuntia viikossa
- Henkilö, joka on poistettu terveiden vapaaehtoisten kansallisesta tiedostosta
- Huoltaja, huoltaja, vapausriistetty tai oikeussuojan alainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuspopulaatiomme luokittelu 5 ruokavaliotyypiksi, jotka liittyvät enemmän tai vähemmän onnistuneeseen ikääntymiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivän kuluttua
|
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veriarvot ja vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Glukoosi-, C-peptidi-, triglyseridi-, kolesteroli-, aminohappo-, prealbumiini- ja CRP-tasojen arviointi kotona kerätystä sormenpääverestä sekä vyötärön ja lantion välinen suhde.
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
|
Ruokailutottumusten ja -valintojen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Ruokavaliotapojen ja -valintojen arviointi: polyfenoleihin kohdistettu ruokatiheyskysely, ruokahalukysely (Council on Nutrition Appetite Questionnaire, CNAQ), kysely ruokaodotuksista ja -valinnoista, kulinaarisista käytännöistä, tarjonnasta ja ravitsemuskäsityksistä.
Ruokavalion laadun arviointi erilaisilla pistemäärillä (DQI, PNNS-GS, DII) ja post-hoc-analyyseillä.
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
|
Fyysisen suorituskyvyn ja fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Fyysisen suorituskyvyn ja fyysisen aktiivisuuden arviointi tuolin nousutestillä, pohkeen ympärysmitan mittauksella ja kahdella kyselylomakkeella (IPAQ ja RPAQ/ONAPS), joiden tarkoituksena on arvioida fyysistä aktiivisuutta ja istuvaa elämäntapaa.
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
|
Terveyden useiden ulottuvuuksien arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Arviointi useista terveyden ulottuvuuksista: 1) suun terveys (puremiskyky, posterioristen toiminnallisten yksiköiden lukumäärä, GOHAI-kysely suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, EAT-10-kysely dysfagiasta/nielemisestä, XI-kysely suun kuivumisesta ja CIF-kyselylomake suun toimintahäiriöihin); 2) suoliston terveys (intestinal transit kyselylomake ja intestinal comfort kyselylomake (IGQ); 3) elämänlaadun eri näkökohdat (stressi, väsymys, ahdistus, uni, riippuvuudet jne.).
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
|
Psykososiaalisen taloudellisen tilanteen arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Psykososiaalisen taloudellisen tilanteen arviointi: kyselylomake epävarmuudesta (EPICES-pisteet), yksinäisyydestä (De Jong Gierveld -asteikko), toivotusta terveestä ikääntymisestä, elämänlaadusta (CAPS-19-asteikko), hyvinvointiprofiilista, tyytyväisyydestä ja turhautumisesta peruspsykologisiin asioihin tarpeisiin.
Arvio persoonallisuuden ominaisuuksista ja ruokaostoille varatusta budjetista.
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
|
Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Veri- ja virtsanäytteiden kerääminen.
|
Ilmoittautumisesta kyselyiden loppuun 30 päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, eläin
- Motorinen toiminta
- Ruokintakäyttäytyminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Väestöominaisuudet
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Käyttää
- Terveystila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-AO1319-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .