- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06695780
Badanie typologii i charakterystyki żywności poprzez wielowymiarowe fenotypowanie populacji osób starszych w regionie Auvergne-Rhône Alpes (Part'AGE)
Exploration Des Typologies Alimentaires et caractérisation Par un phénotypage Multidimensionnel d'Une Population de Personnes âgées de la région Auvergne-Rhône Alpes
Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób nasza dieta wpływa na nasze zdrowie w miarę starzenia się, Francuski Narodowy Instytut Badawczy ds. Rolnictwa, Żywności i Środowiska (INRAE) współpracuje z Gérontopôle Auvergne-Rhône-Alpes w ramach projektu o nazwie Part'AGE. Part'AGE to partycypacyjny projekt badawczy, w ramach którego badacze chcą zrekrutować 1000 osób w wieku od 55 do 75 lat, mężczyzn i kobiet, mieszkających w Auvergne-Rhône-Alpes na obszarach miejskich lub wiejskich. Celem jest zbadanie ich nawyków żywieniowych i stanu zdrowia. W tym celu badacze zbadają wiele czynników, które mogą na nie wpływać, takich jak aktywność fizyczna, ogólny stan zdrowia, wzorce konsumpcji czy terytoria. Naukowcy zgromadzą szczegółowe informacje, aby sklasyfikować uczestników na różne grupy (typologie żywności) na podstawie ich nawyków żywieniowych i stanu zdrowia. Celem tej dystrybucji jest umożliwienie każdej grupie spersonalizowanych porad żywieniowych, aby starzeć się w lepszym zdrowiu.
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy będą musieli pobrać kilka kropli krwi z końca palca, próbkę moczu oraz wykonać badania sprawdzające ich sprawność ruchową i stan zdrowia jamy ustnej. Niezbędne będzie także wypełnienie ankiet dotyczących nawyków żywieniowych, aktywności fizycznej i innych aspektów mogących mieć wpływ na zdrowie. Korzyścią dla uczestników będzie wiedza, że wnieśli swój wkład w badania nad żywieniem oraz otrzymanie spersonalizowanych informacji zwrotnych i porad na temat nawyków żywieniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie profilu spożycia żywności w populacji osób w wieku od 55 do 75 lat, mężczyzn i kobiet, zamieszkujących region Auvergne-Rhône-Alpes, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim. Celem jest sklasyfikowanie ochotników według typologii diety związanych z mniej lub bardziej pomyślnym starzeniem się. Dlatego podzielimy ochotników na pięć typologii dietetycznych:
- Typologia „zagrożeni niedożywieniem”: ochotnicy, którzy nie pokrywają swojego dziennego zapotrzebowania białkowo-energetycznego, tj. których dzienne spożycie białka i energii oszacowane na podstawie danych dotyczących spożycia żywności jest niższe niż potrzeby oszacowane na podstawie równania Mifflina i St. Jeora (na podstawie danych antropometrycznych i fizycznych pomiary aktywności).
- Typologia „Zbilansowana dieta bez ryzyka kardiometabolicznego”: ochotnicy pokrywający swoje dzienne zapotrzebowanie na energię białkowo-energetyczną, z wynikiem aHEI (Indeks Alternatywnego Zdrowego Odżywiania) powyżej 80 i obwodem talii mniejszym lub równym 94 cm dla mężczyzn i 80 cm dla kobiet.
- Typologia „Dieta do poprawy bez ryzyka kardiometabolicznego”: ochotnicy pokrywający swoje dzienne zapotrzebowanie na białko i energię, z wynikiem aHEI mniejszym lub równym 80 i obwodem talii mniejszym lub równym 94 cm dla mężczyzn i 80 cm dla kobiet .
- Typologia „Zbilansowana dieta z ryzykiem kardiometabolicznym”: ochotnicy pokrywający swoje dzienne zapotrzebowanie na białko i energię, z wynikiem aHEI większym niż 80 i obwodem talii większym niż 94 cm dla mężczyzn i 80 cm dla kobiet.
- Typologia „dieta poprawiająca ryzyko kardiometaboliczne”: ochotnicy pokrywający swoje dzienne zapotrzebowanie na białko i energię, posiadający wynik aHEI mniejszy lub równy 80 i obwód talii większy niż 94 cm dla mężczyzn i 80 cm dla kobiet.
Dla każdej z tych typologii diety zbadamy różnorodność: zdolności kardio-metabolicznych; dieta; ruchliwość; stan zdrowia (stan zdrowia jamy ustnej, zdrowie jelit, stres, zmęczenie, stany lękowe, sen, uzależnienia); wymiar psychologiczno-społeczno-ekonomiczny; parametry biologiczne uzyskane po pobraniu próbek biologicznych.
Badanie to zostanie w całości przeprowadzone drogą korespondencyjną, bez konieczności podróżowania wolontariuszy. Szeroka komunikacja na temat badania zostanie najpierw przeprowadzona w Auvergne-Rhône-Alpes. Osobom pragnącym uzyskać więcej informacji pozostawimy numer telefonu i adres e-mail zespołu badawczego. Wolontariusze skontaktują się bezpośrednio z agentem administracyjnym odpowiedzialnym za selekcję w celu pozostawienia swoich danych kontaktowych. Przedstawiciel administracyjny odpowie lub skontaktuje się z nimi w celu przedstawienia całości badania, poinformowania o ich prawach i sprawdzenia, czy się kwalifikują. Jeżeli wolontariusze spełniają kryteria i są zainteresowani, otrzymają formularz informacyjny i przewodnik dotyczący połączenia pocztą elektroniczną lub pocztą, po czym zostanie wyznaczone spotkanie w celu zdematerializowanej wizyty włączenia z badaczem. Wizyta włączająca zostanie przeprowadzona zdalnie, z bezpiecznej platformy. Po otrzymaniu zgody badacz przydziela ochotnikowi numer identyfikacyjny i inicjuje wysłanie pocztą do jego domu BOX-u fenotypowania, zawierającego cały materiał niezbędny do przeprowadzenia badania, wraz z notą wyjaśniającą. Wolontariusz połączy się z bezpieczną platformą, aby wypełnić 29 ankiet, przeprowadzi badania funkcjonalne i pomiary antropometryczne oraz pobierze od nich próbki biologiczne (krople krwi i mocz). Prześle próbki biologiczne do laboratorium INRAE w ciągu 2 dni od ich pobrania.
W zamian wolontariusze będą mieli możliwość:
- uczestniczyć w regionalnych centrach projektu Part'AGE: centra te będą składać się z interesariuszy związanych z odżywianiem, profilaktyką i zdrowiem na rzecz pomyślnego starzenia się. Wolontariusze biorący udział w badaniu będą zatem mogli uczestniczyć w zbiorowych spotkaniach tych ośrodków, aby skorzystać z ogólnych informacji zwrotnych na temat projektu i świadomości różnych wymiarów badanych w ramach protokołu.
- Spersonalizowana informacja zwrotna zaproponowana przez badacza na koniec projektu, obejmująca jakościową ocenę typologii diety, a także mocnych i słabych stron w pozostałych badanych wymiarach. Ocena ta zapewni obraz ich własnej typologii, ale także zapewni punkt odniesienia w stosunku do innych wolontariuszy (średnie), także w zależności od regionu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Polakof, Ph D
- Numer telefonu: +33 4 73 62 48 95
- E-mail: sergio.polakof@inrae.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laurent Mosoni, Ph D
- Numer telefonu: +33 4 73 62 48 27
- E-mail: laurent.mosoni@inrae.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Meylan, Isere, Francja, 38240
- Jeszcze nie rekrutacja
- ICADOM
-
Kontakt:
- Aysegul Celik, Master
- Numer telefonu: +33 4 76 51 03 04
- E-mail: a.celik@icadom.com
-
Główny śledczy:
- Aysegul Celik, Master
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Centre de recherche en nutrition humaine Rhone-Alpes
-
Kontakt:
- Louise Seconda, Ph D
- Numer telefonu: +33 4 78 86 39 94
- E-mail: ext-louise.seconda@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Louise Seconda, Ph D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta (zrównoważony stosunek płci lub co najmniej 40% mężczyzn do 60% kobiet) z pełną autonomią w domu.
- 55 do 75 lat, łącznie z limitami
- 20 ≤ BMI ≤35 kg/m2
- Gotowość do przeprowadzenia całego protokołu, łącznie z samodzielnym pobraniem próbek (niewrażliwość np. na widok własnej krwi) oraz wyrażeniem zgody na zaprzestanie przyjmowania suplementów diety na czas badania.
- Posiadanie wagi: w domu, aptece, rodzinie itp.
- Posiadanie dostępu do Internetu oraz urządzenia z ekranem i kamerą (komputer, tablet, smartfon itp.) w domu lub możliwość skontaktowania się z partnerem projektu (CCAS, Point France Service, społeczność, stowarzyszenie itp.), który może zapewnić taki dostęp
- Uczestnik wyraża zgodę na wyrażenie pisemnej zgody (telefonicznie lub poprzez wideokonferencję) i rejestrację w krajowej kartotece wolontariuszy biorących udział w badaniach
- Osoba deklarująca objęcie ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wykluczenia:
- Utrata masy ciała ≥ 5% w ciągu 1 miesiąca lub ≥ 10% w ciągu 6 miesięcy lub ≥ 10% w porównaniu do zwykłej masy ciała
- Leczona cukrzyca
- Podostra patologia (grypa, zapalenie żołądka i jelit, infekcja bakteryjna itp.) lub uraz (złamanie, interwencja chirurgiczna itp.) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- niewydolność komórek wątroby,
- niewydolność serca z dekompensacją,
- Niewydolność nerek (klirens <30 ml/min)
- Przewlekłe leczenie przeciwzapalne, długotrwała terapia kortykosteroidami > 1 miesiąca, infiltracja
- Postępująca patologia w momencie włączenia (rak itp.)
- Patologia przewodu pokarmowego uznana za niezgodną z protokołem
- Niestabilne choroby tarczycy
- Niedawna zmiana nawyków żywieniowych w ciągu ostatnich 30 dni (dieta odchudzająca, weganizm, post przerywany, dieta ketogeniczna itp.)
- Intensywna aktywność fizyczna (aktywność powodująca duszność i pocenie się) > 10 godzin tygodniowo
- Osoba w okresie wykluczenia z Krajowej Kartoteki Zdrowych Wolontariuszy
- Podmiot objęty opieką, kuratelą, pozbawiony wolności lub objęty ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja badanej populacji według 5 typologii diet związanych z mniej lub bardziej pomyślnym starzeniem się
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w ciągu 30 dni
|
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry krwi i stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Ocena poziomu glukozy, peptydu C, triglicerydów, cholesterolu, aminokwasów, prealbuminy i CRP w krwi z opuszki palca pobranej w domu oraz stosunku obwodu talii do bioder.
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
|
Ocena nawyków i wyborów żywieniowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Ocena nawyków i wyborów żywieniowych za pomocą: kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków zawierających polifenole, kwestionariusza apetytu (Kwestionariusz Rady ds. Apetytu Żywieniowego, CNAQ), kwestionariusza oczekiwań i wyborów żywieniowych, praktyk kulinarnych, podaży i postrzegania wartości odżywczych.
Ocena jakości diety za pomocą różnych skal (DQI, PNNS-GS, DII) i analiz post-hoc.
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
|
Ocena wydolności fizycznej i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Ocena wydolności i aktywności fizycznej za pomocą testu podnoszenia krzesła, pomiaru obwodu łydki oraz dwóch kwestionariuszy (IPAQ i RPAQ/ONAPS) mających na celu ocenę aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
|
Ocena kilku wymiarów zdrowia
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Ocena kilku wymiarów zdrowia: 1) stan zdrowia jamy ustnej (sprawność żucia, liczba tylnych jednostek funkcjonalnych, kwestionariusz GOHAI dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej, kwestionariusz EAT-10 dotyczący dysfagii/połykania, kwestionariusz XI dotyczący suchości w ustach oraz kwestionariusz CIF o dysfunkcjach jamy ustnej); 2) zdrowie jelit (kwestionariusz pasażu jelitowego i kwestionariusz komfortu jelitowego (IGQ); 3) różne aspekty jakości życia (stres, zmęczenie, lęk, sen, uzależnienia itp.).
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
|
Ocena stanu psychospołeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Ocena statusu psychospołeczno-ekonomicznego: kwestionariusz dotyczący niepewności (wynik EPICES), samotności (skala De Jong Giervelda), pożądanego zdrowego starzenia się, jakości życia (skala CAPS-19), profilu dobrostanu, satysfakcji i frustracji podstawowych zaburzeń psychicznych wymagania.
Ocena cech osobowości i budżetu przeznaczonego na zakupy żywności.
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
|
Pobieranie próbek krwi i moczu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Pobieranie próbek krwi i moczu.
|
Od rejestracji do zakończenia ankiet w 30 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clement Lahaye, MD, Ph D, Unité mobile de Gériatrie - Centre Hospitalier Universitaire- Site Gabriel Montpied
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Toro-Martin J, Arsenault BJ, Despres JP, Vohl MC. Precision Nutrition: A Review of Personalized Nutritional Approaches for the Prevention and Management of Metabolic Syndrome. Nutrients. 2017 Aug 22;9(8):913. doi: 10.3390/nu9080913.
- Berry SE, Valdes AM, Drew DA, Asnicar F, Mazidi M, Wolf J, Capdevila J, Hadjigeorgiou G, Davies R, Al Khatib H, Bonnett C, Ganesh S, Bakker E, Hart D, Mangino M, Merino J, Linenberg I, Wyatt P, Ordovas JM, Gardner CD, Delahanty LM, Chan AT, Segata N, Franks PW, Spector TD. Human postprandial responses to food and potential for precision nutrition. Nat Med. 2020 Jun;26(6):964-973. doi: 10.1038/s41591-020-0934-0. Epub 2020 Jun 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Zachowanie, zwierzę
- Aktywność silnika
- Zachowanie żywieniowe
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Charakterystyka populacji
- Demografia
- Pomiary epidemiologiczne
- Ćwiczenia
- Status zdrowotny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-AO1319-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .