Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sweet Thresholds in Healthy Volunteers Study

25. listopadu 2024 aktualizováno: Ranvier Health Ltd

Posouzení prahů chuti a skóre na standardizovaných dotazníkech nálady u účastníků bez poruch nálady

Bude zaznamenán práh sladkosti (koncentrace sacharózy ve vodě), při kterém mohou zdraví účastníci detekovat sladkou chuť.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Práh sladkosti (koncentrace sacharózy ve vodě), při kterém mohou zdraví účastníci rozpoznat sladkou chuť, bude zaznamenán pomocí aplikace na vatový tampon do přední třetiny jazyka. Řešení budou prezentována v pseudonáhodném pořadí. Budou vyplněny náladové dotazníky (pro kontrolu, zda jsou účastníci skutečně zdraví). Použity budou dotazníky Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9), Beck's Depression Inventory (BDI) a Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7 (GAD-7).

Tato data se shromažďují se záměrem jejich použití pro srovnání s prahovými hodnotami sladkosti stanovenými v jiných populacích pomocí stejné metody odhadu prahové hodnoty sladké.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí bez dotazníků nálady se rekrutovali ústně a na plakátech v maloobchodních prodejnách v Anglii a Walesu

Popis

Kritéria zahrnutí:

. Dospělí muži a ženy starší 18 let;

  • Účastníci bez diagnózy závažné depresivní poruchy (MDD) / úzkostné poruchy;
  • Účastníci, kteří během předchozích 6 měsíců neužívali antidepresiva
  • netrpí významnými jinými duševními nebo fyzickými nemocemi, jako je potvrzená psychóza, péče na konci života nebo jakýkoli jiný stav, který Vyšetřovatel místa považuje za významný;
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy související se studiem;
  • nemít COVID 19 nebo přetrvávající účinky COVID 19 včetně změněného vnímání chuti;
  • Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antidepresiv v současné době nebo během předchozích 6 měsíců;
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo nesnášenlivost na jakékoli roztoky pro testování chuti nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • Anamnéza nebo přítomnost neurologických nebo zmatených psychiatrických stavů (jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie, léze zabírající prostor, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, přechodný ischemický záchvat nebo schizofrenie);
  • Pacienti s diagnózou chronické bolesti;
  • Těhotenství nebo možnost těhotenství nebo kojení;
  • účastníci užívající doplňky obsahující psychoaktivní byliny (například třezalku tečkovanou nebo 5-HTP (5-hydroxytryptofan, také známý jako oxitriptan);
  • Účastníci pravidelně užívající psychoaktivní stimulanty (např. MDMA);
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdraví dobrovolníci
Dospělí bez poruchy nálady, u kterých nebyla v posledních 6 měsících porucha nálady diagnostikována nebo se na ni neléčila.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh sladké chuti
Časové okno: Od zápisu až po závěrečný test chuti o 6 týdnů později
Práh sladké chuti stanovený aplikací různých koncentrací roztoku sacharózy na jazyk a posouzením, zda může účastník detekovat sladkou chuť. Práh sladkosti je minimální koncentrace, při které může účastník spolehlivě rozpoznat sladkou příchuť.
Od zápisu až po závěrečný test chuti o 6 týdnů později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na Becks Depression Inventory
Časové okno: Od zápisu do závěrečného dotazníku o 6 týdnů později
Inventář deprese Becks dokončí účastník při první a poslední návštěvě. Skóre bude vypočítáno, aby se ověřilo, že účastník nemá poruchu nálady. Stupnice se pohybuje od 1 do 40 a skóre nižší než 10 je normální. Vyšší skóre naznačuje zvyšující se stupně deprese.
Od zápisu do závěrečného dotazníku o 6 týdnů později
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9
Časové okno: Od zápisu do závěrečného dotazníku o 6 týdnů později
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 vyplní účastník při první a poslední návštěvě. Skóre bude vypočítáno, aby se ověřilo, že účastník nemá poruchu nálady. Stupnice se pohybuje od 0 do 27 a skóre nižší než 5 naznačuje, že subjekt není depresivní.
Od zápisu do závěrečného dotazníku o 6 týdnů později
Skóre na stupnici generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: Od zápisu do závěrečného dotazníku o 6 týdnů později
Škálu 7 generalizované úzkostné poruchy vyplní účastník při první a poslední návštěvě. Skóre bude vypočítáno, aby se ověřilo, že účastník nemá poruchu nálady. Stupnice se pohybuje od 0-21. Skóre menší než 4 naznačuje minimální úzkost a zvyšující se skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
Od zápisu do závěrečného dotazníku o 6 týdnů později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ranvier Health Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2Brsv1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje obsahují citlivé informace a dokonce i když jsou anonymizovány, obsahují komerčně citlivé informace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hranice chuti u zdravých dobrovolníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit