- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06697847
Doces Limiares no Estudo de Voluntários Saudáveis
Avaliação de limites de sabor e pontuações em questionários de humor padronizados em participantes sem transtornos de humor
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O limiar doce (concentração de sacarose na água) no qual os participantes saudáveis podem detectar um sabor doce será registrado por meio de aplicação em um cotonete no terço anterior da língua. As soluções serão apresentadas em ordem pseudo-aleatória. Questionários de humor serão preenchidos (para verificar se os participantes estão realmente saudáveis). Os questionários utilizados serão o Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9), o Inventário de Depressão de Beck (BDI) e o Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7).
Esses dados estão sendo coletados com a intenção de serem usados para comparação com limiares de doce estabelecidos em outras populações usando o mesmo método de estimativa de limiar de doce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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City Of Bristol
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Bristol, City Of Bristol, Reino Unido, BS6 7JE
- Westbury Lodge, Westbury Park
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
. Adultos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais;
- Participantes sem diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)/transtorno de ansiedade;
- Participantes que não tomaram antidepressivos durante os 6 meses anteriores
- Não sofrer de outras doenças físicas ou mentais significativas, como psicose confirmada, cuidados de fim de vida ou qualquer outra condição avaliada como significativa pelo Investigador do Local;
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo;
- Não ter COVID 19 ou efeitos contínuos de COVID 19, incluindo alteração do paladar;
- Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Tomar medicação antidepressiva atualmente ou nos últimos 6 meses;
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer solução de teste de sabor ou a qualquer um dos seus excipientes;
- História ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas confusas (como acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, epilepsia, lesões que ocupam espaço, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência vascular, ataque isquêmico transitório ou esquizofrenia);
- Pacientes com diagnóstico de dor crônica;
- Gravidez ou possibilidade de gravidez ou amamentação;
- Participantes que usam suplementos contendo ervas psicoativas (por exemplo, erva de São João ou 5-HTP (5-hidroxitriptofano, também conhecido como oxitriptano);
- Participantes que utilizam regularmente estimulantes psicoativos (por exemplo MDMA);
- Participantes incapazes ou não dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários saudáveis
Adultos sem transtorno de humor e que não foram diagnosticados ou tratados para transtorno de humor nos últimos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de sabor doce
Prazo: Desde a inscrição até um teste final de degustação 6 semanas depois
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Limiar de sabor doce estabelecido aplicando concentrações variadas de solução de sacarose na língua e avaliando se um sabor doce pode ser detectado pelo participante.
O limiar doce é a concentração mínima na qual um participante pode detectar com segurança o sabor doce.
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Desde a inscrição até um teste final de degustação 6 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Inventário de Depressão de Becks
Prazo: Desde a inscrição até um questionário final 6 semanas depois
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O inventário de depressão de Becks será preenchido pelo participante na primeira e na última visita.
A pontuação será calculada para verificar se o participante está livre de transtorno de humor.
A escala varia de 1 a 40 e uma pontuação inferior a 10 é normal.
Pontuações mais altas sugerem graus crescentes de depressão.
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Desde a inscrição até um questionário final 6 semanas depois
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Pontuação no Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: Desde a inscrição até um questionário final 6 semanas depois
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O Questionário de Saúde do Paciente 9 será preenchido pelo participante na primeira e na última visita.
A pontuação será calculada para verificar se o participante está livre de transtorno de humor.
A escala varia de 0 a 27 e uma pontuação inferior a 5 sugere que o sujeito não está deprimido.
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Desde a inscrição até um questionário final 6 semanas depois
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Pontuação na escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: Desde a inscrição até um questionário final 6 semanas depois
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A escala 7 de Transtorno de Ansiedade Generalizada será preenchida pelo participante na primeira e na última visita.
A pontuação será calculada para verificar se o participante está livre de transtorno de humor.
A escala varia de 0 a 21.
Uma pontuação inferior a 4 sugere ansiedade mínima e pontuações crescentes sugerem maiores sintomas de ansiedade.
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Desde a inscrição até um questionário final 6 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2Brsv1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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