- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06697847
«Сладкие пороги» в исследовании здоровых добровольцев
Оценка вкусовых порогов и баллов по стандартизированным опросникам настроения у участников без расстройств настроения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Порог сладости (концентрация сахарозы в воде), при котором здоровые участники смогут ощутить сладкий вкус, будет зафиксирован путем нанесения ватной палочки на переднюю треть языка. Решения будут представлены в псевдорандомизированном порядке. Будут заполнены анкеты о настроении (чтобы проверить, действительно ли участники здоровы). В качестве опросников будут использоваться Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ9), Опросник депрессии Бека (BDI) и Анкета 7 по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7).
Эти данные собираются с целью их использования для сравнения с порогами сладости, установленными в других популяциях с использованием того же метода оценки порога сладости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
City Of Bristol
-
Bristol, City Of Bristol, Соединенное Королевство, BS6 7JE
- Westbury Lodge, Westbury Park
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
. взрослые мужчины и женщины от 18 лет и старше;
- Участники без диагноза большого депрессивного расстройства (БДР)/тревожного расстройства;
- Участники, не принимавшие антидепрессанты в течение предшествующих 6 месяцев.
- Не страдать другими серьезными психическими или физическими заболеваниями, такими как подтвержденный психоз, уход в конце жизни или любое другое состояние, оцененное исследователем Зоны как серьезное;
- Желание и возможность соблюдать все процедуры, связанные с обучением;
- Отсутствие COVID 19 или продолжающихся последствий COVID 19, включая изменение вкусовых ощущений;
- Понимает требования исследования и процедуры лечения и способен предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Прием антидепрессантов в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев;
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность или непереносимость любых растворов для тестирования вкуса или любого из их вспомогательных веществ;
- История или наличие неврологических или сопутствующих психиатрических состояний (таких как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия, объемные поражения, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, сосудистая деменция, транзиторная ишемическая атака или шизофрения);
- Пациенты с диагнозом хронической боли;
- Беременность или возможность беременности или кормления грудью;
- Участники, использующие добавки, содержащие психоактивные травы (например, зверобой или 5-HTP (5-гидрокситриптофан, также известный как окситриптан);
- Участники, регулярно употребляющие психоактивные стимуляторы (например, МДМА);
- Участники, неспособные или не желающие соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Взрослые, у которых нет расстройств настроения, у которых не было диагностировано расстройство настроения или не лечились от него в течение последних 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог сладкого вкуса
Временное ограничение: От регистрации до окончательного дегустационного теста 6 недель спустя
|
Порог сладкого вкуса устанавливается путем нанесения на язык раствора сахарозы различной концентрации и оценки того, может ли участник ощутить сладкий вкус.
Порог сладости — это минимальная концентрация, при которой участник может надежно обнаружить сладкий вкус.
|
От регистрации до окончательного дегустационного теста 6 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале депрессии Бекса
Временное ограничение: От регистрации до окончательной анкеты 6 недель спустя
|
Опись депрессии Бека будет заполнена участником при первом и последнем посещении.
Оценка будет подсчитана, чтобы проверить, что у участника нет расстройства настроения.
Шкала варьируется от 1 до 40, оценка менее 10 является нормальной.
Более высокие баллы предполагают возрастающую степень депрессии.
|
От регистрации до окончательной анкеты 6 недель спустя
|
|
Оценка по анкете о здоровье пациента 9
Временное ограничение: От регистрации до окончательной анкеты 6 недель спустя
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 будет заполнена участником при первом и последнем посещении.
Оценка будет подсчитана, чтобы проверить, что у участника нет расстройства настроения.
Шкала варьируется от 0 до 27, а балл менее 5 предполагает, что у субъекта нет депрессии.
|
От регистрации до окончательной анкеты 6 недель спустя
|
|
Оценка по шкале генерализованного тревожного расстройства: 7.
Временное ограничение: От регистрации до окончательной анкеты 6 недель спустя
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства 7 будет заполнена участником при первом и последнем посещении.
Оценка будет подсчитана, чтобы проверить, что у участника нет расстройства настроения.
Шкала варьируется от 0 до 21.
Оценка менее 4 баллов предполагает минимальную тревогу, а увеличение баллов предполагает усиление симптомов тревоги.
|
От регистрации до окончательной анкеты 6 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2Brsv1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .