Søde tærskler i sunde frivillige undersøgelse
25. november 2024 opdateret af: Ranvier Health Ltd
Vurdering af smagstærskler og score på standardiserede humørspørgeskemaer hos deltagere uden humørforstyrrelser
Den søde tærskel (koncentration af saccharose i vand), ved hvilken raske deltagere kan opdage en sød smag, vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den søde tærskel (koncentration af saccharose i vand), ved hvilken raske deltagere kan opdage en sød smag, vil blive registreret ved hjælp af påføring på en vatpind på den forreste tredjedel af tungen. Løsninger vil blive præsenteret i en pseudo-randomiseret rækkefølge. Stemningsspørgeskemaer vil blive udfyldt (for at kontrollere, at deltagerne faktisk er raske). De anvendte spørgeskemaer vil være Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9), Beck's Depression Inventory (BDI) og Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7 (GAD-7).
Disse data indsamles med det formål at bruge dem til sammenligning med søde tærskler etableret i andre populationer ved hjælp af den samme metode til estimering af sød tærskel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: David Adams S Chief Investigator, MBChB
- Telefonnummer: +44 759440372
- E-mail: davidadams@ranvierhealth.com
Studiesteder
-
-
City Of Bristol
-
Bristol, City Of Bristol, Det Forenede Kongerige, BS6 7JE
- Rekruttering
- Westbury Lodge, Westbury Park
-
Kontakt:
- Michael Colgan
- Telefonnummer: +44 7539 440372
- E-mail: michaelcolgan@ranvierhealth.com
-
Kontakt:
- Michaela M Willis, BA
- Telefonnummer: +7539440372
- E-mail: michaelawillis@ranvierhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Colgan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne uden humør spørgeskemaer rekrutteret via mund til mund og plakater i detailvirksomheder i England og Wales
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. Mandlige og kvindelige voksne på 18 år og derover;
- Deltagere uden en diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) / angstlidelse;
- Deltagere, der ikke har taget et antidepressivt middel i løbet af de foregående 6 måneder
- Ikke lider af væsentlig anden psykisk eller fysisk sygdom, såsom bekræftet psykose, pleje i livets ophør eller nogen anden tilstand, der vurderes som væsentlig af stedets efterforsker;
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Ikke at have COVID 19 eller vedvarende virkninger af COVID 19, herunder ændret smagssans;
- Forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tager antidepressiv medicin i øjeblikket eller i løbet af de foregående 6 måneder;
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for enhver smagsprøveopløsning eller ethvert af deres hjælpestoffer;
- En historie eller tilstedeværelse af neurologiske eller forvirrende psykiatriske tilstande (såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald eller skizofreni);
- Patienter med diagnosen kronisk smerte;
- Graviditet eller mulighed for graviditet eller amning;
- Deltagere, der bruger kosttilskud indeholdende psykoaktive urter (for eksempel perikon eller 5-HTP (5-Hydroxytryptophan, også kendt som oxitriptan);
- Deltagere, der regelmæssigt bruger psykoaktive stimulanser (for eksempel MDMA);
- Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
Voksne uden stemningslidelse, og som ikke er blevet diagnosticeret med eller har fået behandling for en stemningslidelse inden for de sidste 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sød smagstærskel
Tidsramme: Fra tilmelding til afsluttende smagsprøve 6 uger senere
|
Sødsmagstærskel fastsat ved at påføre forskellige koncentrationer af saccharoseopløsning på tungen og vurdere, om en sød smag kan påvises af deltageren.
Den søde tærskel er den mindste koncentration, ved hvilken en deltager pålideligt kan registrere den søde smag.
|
Fra tilmelding til afsluttende smagsprøve 6 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Becks Depression Inventory
Tidsramme: Fra tilmelding til afsluttende spørgeskema 6 uger senere
|
Becks depressionsopgørelse vil blive afsluttet af deltageren ved første og sidste besøg.
Scoren vil blive beregnet for at kontrollere, at deltageren er fri for humørforstyrrelser.
Skalaen går fra 1-40, og en score på mindre end 10 er normalt.
Højere score tyder på stigende grader af depression.
|
Fra tilmelding til afsluttende spørgeskema 6 uger senere
|
|
Score på patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Fra tilmelding til afsluttende spørgeskema 6 uger senere
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 vil blive udfyldt af deltageren ved første og sidste besøg.
Scoren vil blive beregnet for at kontrollere, at deltageren er fri for humørforstyrrelser.
Skalaen går fra 0-27, og en score mindre end 5 tyder på, at forsøgspersonen ikke er deprimeret.
|
Fra tilmelding til afsluttende spørgeskema 6 uger senere
|
|
Score på skalaen for generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Fra tilmelding til afsluttende spørgeskema 6 uger senere
|
Generaliseret angstlidelse skala 7 vil blive udfyldt af deltageren ved første og sidste besøg.
Scoren vil blive beregnet for at kontrollere, at deltageren er fri for humørforstyrrelser.
Skalaen går fra 0-21.
En score på mindre end 4 tyder på minimal angst og stigende score tyder på større angstsymptomer.
|
Fra tilmelding til afsluttende spørgeskema 6 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
27. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
14. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2Brsv1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data indeholder følsomme oplysninger, og selv når de er anonymiserede indeholder de kommercielt følsomme oplysninger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .