Soglie dolci nello studio sui volontari sani
25 novembre 2024 aggiornato da: Ranvier Health Ltd
Valutazione delle soglie del gusto e dei punteggi nei questionari sull'umore standardizzati nei partecipanti senza disturbi dell'umore
Verrà registrata la soglia del dolce (concentrazione di saccarosio nell'acqua) alla quale i partecipanti sani possono rilevare un sapore dolce.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La soglia del dolce (concentrazione di saccarosio nell'acqua) alla quale i partecipanti sani potranno rilevare un sapore dolce verrà registrata mediante applicazione di un cotton fioc sul terzo anteriore della lingua. Le soluzioni verranno presentate in ordine pseudo-randomizzato. Verranno completati questionari sull'umore (per verificare che i partecipanti siano effettivamente sani). I questionari utilizzati saranno il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9), il Beck's Depression Inventory (BDI) e il Generalized Anxiety Disorder Questionnaire 7 (GAD-7).
Questi dati vengono raccolti con l'intenzione di utilizzarli per il confronto con le soglie del dolce stabilite in altre popolazioni utilizzando lo stesso metodo di stima della soglia del dolce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David Adams S Chief Investigator, MBChB
- Numero di telefono: +44 759440372
- Email: davidadams@ranvierhealth.com
Luoghi di studio
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City Of Bristol
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Bristol, City Of Bristol, Regno Unito, BS6 7JE
- Reclutamento
- Westbury Lodge, Westbury Park
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Contatto:
- Michael Colgan
- Numero di telefono: +44 7539 440372
- Email: michaelcolgan@ranvierhealth.com
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Contatto:
- Michaela M Willis, BA
- Numero di telefono: +7539440372
- Email: michaelawillis@ranvierhealth.com
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Investigatore principale:
- Michael Colgan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti senza questionari sull'umore reclutati tramite passaparola e manifesti negli esercizi commerciali in Inghilterra e Galles
Descrizione
Criteri di inclusione:
. Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni;
- Partecipanti senza diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)/disturbo d'ansia;
- Partecipanti che non assumevano antidepressivi nei 6 mesi precedenti
- Non soffrire di altre malattie mentali o fisiche significative, come psicosi confermata, cure di fine vita o qualsiasi altra condizione valutata come significativa dal Site Investigator;
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure relative allo studio;
- Non avere il COVID 19 o effetti continuativi del COVID 19 compreso il senso del gusto alterato;
- Comprendere i requisiti dello studio e le procedure di trattamento ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antidepressivi attualmente o durante i 6 mesi precedenti;
- Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi soluzione per l'esame del gusto o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
- Una storia o presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche confondenti (come ictus, lesione cerebrale traumatica, epilessia, lesioni occupanti spazio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza vascolare, attacco ischemico transitorio o schizofrenia);
- Pazienti con diagnosi di dolore cronico;
- Gravidanza o possibilità di gravidanza o allattamento al seno;
- Partecipanti che utilizzano integratori contenenti erbe psicoattive (ad esempio erba di San Giovanni o 5-HTP (5-idrossitriptofano, noto anche come oxitriptan);
- Partecipanti che utilizzano regolarmente stimolanti psicoattivi (ad esempio MDMA);
- Partecipanti incapaci o non disposti a rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Adulti senza disturbi dell'umore e a cui non è stato diagnosticato o ricevuto un trattamento per un disturbo dell'umore negli ultimi 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del gusto dolce
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al test di assaggio finale 6 settimane dopo
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Soglia del gusto dolce stabilita applicando diverse concentrazioni di soluzione di saccarosio alla lingua e valutando se il partecipante può rilevare un sapore dolce.
La soglia del dolce è la concentrazione minima alla quale un partecipante può rilevare in modo affidabile il sapore dolce.
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Dall'iscrizione al test di assaggio finale 6 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sull'inventario della depressione di Becks
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al questionario finale 6 settimane dopo
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L'inventario della depressione di Becks sarà completato dal partecipante alla prima e all'ultima visita.
Il punteggio verrà calcolato per verificare che il partecipante sia esente da disturbi dell'umore.
La scala varia da 1 a 40 e un punteggio inferiore a 10 è normale.
Punteggi più alti suggeriscono gradi crescenti di depressione.
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Dall'iscrizione al questionario finale 6 settimane dopo
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Punteggio sul questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al questionario finale 6 settimane dopo
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Il questionario sulla salute del paziente 9 sarà completato dal partecipante alla prima e all'ultima visita.
Il punteggio verrà calcolato per verificare che il partecipante sia esente da disturbi dell'umore.
La scala varia da 0 a 27 e un punteggio inferiore a 5 suggerisce che il soggetto non è depresso.
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Dall'iscrizione al questionario finale 6 settimane dopo
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Punteggio sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al questionario finale 6 settimane dopo
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La scala 7 del disturbo d'ansia generalizzato sarà completata dal partecipante alla prima e all'ultima visita.
Il punteggio verrà calcolato per verificare che il partecipante sia esente da disturbi dell'umore.
La scala va da 0 a 21.
Un punteggio inferiore a 4 suggerisce un’ansia minima mentre punteggi crescenti suggeriscono sintomi di ansia maggiori.
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Dall'iscrizione al questionario finale 6 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
27 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
14 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2Brsv1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti contengono informazioni sensibili e, anche se anonimizzati, contengono informazioni commercialmente sensibili
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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