- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697847
Sweet Thresholds in Healthy Volunteers Study
Vurdere smaksterskler og poeng på standardiserte humørspørreskjemaer hos deltakere uten humørforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Søtterskelen (konsentrasjonen av sukrose i vann) der friske deltakere kan oppdage en søt smak, vil bli registrert ved påføring på en bomullsknopp på fremre tredjedel av tungen. Løsningene vil bli presentert i en pseudo-randomisert rekkefølge. Spørreskjemaer om humør vil bli fylt ut (for å sjekke at deltakerne faktisk er friske). Spørreskjemaene som brukes vil være pasienthelseskjema 9 (PHQ9), Becks depresjonsinventar (BDI) og generalisert angstlidelsespørreskjema 7 (GAD-7).
Disse dataene samles inn med den hensikt å bruke dem for sammenligning med søte terskler etablert i andre populasjoner ved bruk av samme metode for søtterskelestimering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
City Of Bristol
-
Bristol, City Of Bristol, Storbritannia, BS6 7JE
- Westbury Lodge, Westbury Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
. Mannlige og kvinnelige voksne på 18 år og over;
- Deltakere uten en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) / angstlidelse;
- Deltakere som ikke tok antidepressiva i løpet av de siste 6 månedene
- Ikke lider av betydelig annen psykisk eller fysisk sykdom, slik som bekreftet psykose, behandling ved livets slutt, eller noen annen tilstand som vurderes som betydelig av stedsetterforskeren;
- Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer;
- Å ikke ha COVID 19 eller vedvarende effekter av COVID 19 inkludert endret smakssans;
- Forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar antidepressiva for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene;
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor smakstesteløsninger, eller noen av deres hjelpestoffer;
- En historie eller tilstedeværelse av nevrologiske eller forvirrende psykiatriske tilstander (som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi, plassopptakende lesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, vaskulær demens, forbigående iskemisk angrep eller schizofreni);
- Pasienter med diagnosen kronisk smerte;
- Graviditet eller mulig graviditet, eller amming;
- Deltakere som bruker kosttilskudd som inneholder psykoaktive urter (for eksempel johannesurt eller 5-HTP (5-hydroksytryptofan, også kjent som oksitriptan);
- Deltakere som regelmessig bruker psykoaktive sentralstimulerende midler (for eksempel MDMA);
- Deltakere som ikke kan eller vil følge studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske frivillige
Voksne uten stemningslidelse og som ikke har blitt diagnostisert med eller hatt behandling for en stemningslidelse de siste 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søtsmaksterskel
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende smaksprøve 6 uker senere
|
Søtsmaksterskel etablert ved å påføre varierende konsentrasjoner av sukroseløsning på tungen og vurdere om en søt smak kan oppdages av deltakeren.
Søtterskelen er minimumskonsentrasjonen der en deltaker pålitelig kan oppdage den søte smaken.
|
Fra påmelding til avsluttende smaksprøve 6 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Becks Depression Inventory
Tidsramme: Fra påmelding til siste spørreskjema 6 uker senere
|
Becks depresjonsinventar vil bli fullført av deltakeren ved første og siste besøk.
Poengsummen vil bli beregnet for å kontrollere at deltakeren er fri for humørsykdom.
Skalaen spenner fra 1-40 og en poengsum på mindre enn 10 er normalt.
Høyere score tyder på økende grad av depresjon.
|
Fra påmelding til siste spørreskjema 6 uker senere
|
|
Poeng på pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Fra påmelding til siste spørreskjema 6 uker senere
|
Pasienthelsespørreskjema 9 fylles ut av deltakeren ved første og siste besøk.
Poengsummen vil bli beregnet for å kontrollere at deltakeren er fri for humørsykdom.
Skalaen varierer fra 0-27, og en skåre mindre enn 5 antyder at motivet ikke er deprimert.
|
Fra påmelding til siste spørreskjema 6 uker senere
|
|
Poeng på skalaen for generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Fra påmelding til siste spørreskjema 6 uker senere
|
Generalisert angstlidelse skala 7 vil bli fullført av deltakeren ved første og siste besøk.
Poengsummen vil bli beregnet for å kontrollere at deltakeren er fri for humørsykdom.
Skalaen går fra 0-21.
En score på mindre enn 4 antyder minimal angst og økende skåre antyder større angstsymptomer.
|
Fra påmelding til siste spørreskjema 6 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2Brsv1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .