Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní kolenní protézy

10. října 2025 aktualizováno: Massachusetts Institute of Technology
Účelem studie je prozkoumat klinické a funkční výsledky poháněné kolenní protézy u lidí s transfemorální amputací v oblasti chůze, kontroly volného prostoru a provedení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
        • MIT Media Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 22-65 let.
  • Pacient musí mít jednostrannou transfemorální amputaci.
  • Pacient musí mít schopnost chodit při různé kadenci (očekávaná funkční úroveň protézy dolní končetiny K3 nebo vyšší).
  • Pacient musí mít odpovídající zásuvku pro podporu zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Závažná komorbidita, atypická anatomie skeletu nebo špatný celkový fyzický/duševní zdraví, které podle názoru zkoušejícího neumožňují, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studii (tj. jiné chorobné procesy, duševní kapacita, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života, zranitelná populace pacientů, BMI >40 atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIT Powered Knee
Subjekty nosí kolenní protézu poháněnou MIT.
Přístroj: MIT Powered Knee
MIT poháněná kolenní protéza vyvinutá společností MIT Biomechatronics Group.
Žádný zásah: Předepsaná protéza
Subjekty nosí předepsanou protézu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické náklady
Časové okno: Průměrně 2 sezení v rozmezí 1 týdne
Úsilí při chůzi účastníků měřené prostřednictvím metabolických nákladů, které se měří pomocí masky, která měří hladiny kyslíku a oxidu uhličitého.
Průměrně 2 sezení v rozmezí 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozemní reakční síla
Časové okno: Průměrně 2 sezení v rozmezí 1 týdne
Reakční síly na zemi budou měřeny pomocí silových desek na zemi.
Průměrně 2 sezení v rozmezí 1 týdne
Kinematika chůze
Časové okno: Průměrně 2 sezení v rozmezí 1 týdne
Data zachycení pohybu budou shromažďována pomocí ověřeného systému (např. Vicon nebo podobného softwaru pro zachycení pohybu). Reflexní značky budou umístěny na anatomické orientační body podle standardního modelu chůze. Budou odvozeny kinematické míry, včetně úhlů kloubů (kyčle, koleno a kotník), délky kroku, délky kroku, kadence a rychlosti chůze.
Průměrně 2 sezení v rozmezí 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Institute of Technology

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0804002682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Důvěrnost předmětu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIT Powered Knee

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit