Badanie aktywnej protezy stawu kolanowego
10 października 2025 zaktualizowane przez: Massachusetts Institute of Technology
Celem badania jest zbadanie wyników klinicznych i funkcjonalnych zasilanej protezy stawu kolanowego u osób po amputacji kości udowej w zakresie chodu, kontroli wolnej przestrzeni i ciała
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 22–65 lat.
- Pacjent musi mieć jednostronną amputację przez udową.
- Pacjent musi mieć zdolność poruszania się ze zmienną kadencją (oczekiwany poziom funkcjonalności protezy kończyny dolnej wynoszący K3 lub wyższy).
- Pacjent musi posiadać odpowiednie gniazdko do podparcia urządzenia.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży.
- Ciężkie choroby współistniejące, nietypowa anatomia szkieletu lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychiatrycznego, który w opinii Badacza nie pozwoli, aby pacjent był dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, sprawność umysłowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych, krótsza oczekiwana długość życia, podatna populacja pacjentów, BMI > 40 itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zasilane kolano MIT
Badani noszą zasilaną protezę kolana MIT.
|
Zmotoryzowana proteza kolana MIT opracowana przez MIT Biomechatronics Group.
|
|
Brak interwencji: Przepisana proteza
Pacjenci noszą przepisaną im protezę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt metaboliczny
Ramy czasowe: Średnio 2 sesje w ciągu 1 tygodnia
|
Wysiłek chodzenia uczestników mierzony na podstawie kosztu metabolicznego, który mierzy się za pomocą maski mierzącej poziom tlenu i dwutlenku węgla.
|
Średnio 2 sesje w ciągu 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: Średnio 2 sesje w ciągu 1 tygodnia
|
Siły reakcji podłoża będą mierzone za pomocą płytek siłowych na podłożu.
|
Średnio 2 sesje w ciągu 1 tygodnia
|
|
Kinematyka chodu
Ramy czasowe: Średnio 2 sesje w ciągu 1 tygodnia
|
Dane dotyczące przechwytywania ruchu będą gromadzone przy użyciu zatwierdzonego systemu (np. Vicon lub podobnego oprogramowania do przechwytywania ruchu).
Odblaskowe znaczniki zostaną umieszczone na punktach anatomicznych zgodnie ze standardowym modelem chodu.
Wyprowadzone zostaną miary kinematyczne, w tym kąty w stawach (biodra, kolana i kostki), długość kroku, długość kroku, kadencja i prędkość chodu.
|
Średnio 2 sesje w ciągu 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0804002682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Poufność tematu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .