Étude sur les prothèses actives du genou
10 octobre 2025 mis à jour par: Massachusetts Institute of Technology
Le but de l'étude est d'étudier les résultats cliniques et fonctionnels d'une prothèse de genou motorisée pour les personnes amputées transfémorales dans le domaine de la démarche, du contrôle de l'espace libre et de l'incarnation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou Femme âgé de 22 à 65 ans.
- Le patient doit subir une amputation transfémorale unilatérale.
- Le patient doit avoir la capacité de déambuler à une cadence variable (niveau fonctionnel attendu de la prothèse des membres inférieurs de K3 ou supérieur).
- Le patient doit disposer d'une prise adéquate pour soutenir l'appareil.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes.
- Comorbidité grave, anatomie squelettique atypique ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'enquêteur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus pathologiques, capacité mentale, toxicomanie, espérance de vie raccourcie, population de patients vulnérables, IMC >40, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Genou alimenté par le MIT
Les sujets portent la prothèse de genou alimentée par le MIT.
|
Prothèse de genou propulsée par le MIT développée par le MIT Biomechatronics Group.
|
|
Aucune intervention: Prothèse prescrite
Les sujets portent la prothèse prescrite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coût métabolique
Délai: En moyenne 2 séances sur 1 semaine
|
Effort de marche des participants mesuré via le coût métabolique, qui est mesuré à l'aide d'un masque qui mesure les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone.
|
En moyenne 2 séances sur 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de réaction au sol
Délai: En moyenne 2 séances sur 1 semaine
|
Les forces de réaction au sol seront mesurées via des plaques de force au sol.
|
En moyenne 2 séances sur 1 semaine
|
|
Cinématique de la marche
Délai: En moyenne 2 séances sur 1 semaine
|
Les données de capture de mouvement seront collectées à l'aide d'un système validé (par exemple, Vicon ou un logiciel de capture de mouvement similaire).
Des marqueurs réfléchissants seront placés sur des repères anatomiques suivant un modèle de démarche standard.
Des mesures cinématiques, y compris les angles des articulations (hanche, genou et cheville), la longueur du pas, la longueur de la foulée, la cadence et la vitesse de marche, seront dérivées.
|
En moyenne 2 séances sur 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0804002682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sujet à la confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .