Estudo de prótese de joelho ativa
10 de outubro de 2025 atualizado por: Massachusetts Institute of Technology
O objetivo do estudo é investigar os resultados clínicos e funcionais de uma prótese de joelho motorizada para pessoas com amputação transfemoral no domínio da marcha, controle do espaço livre e incorporação
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- MIT Media Lab
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 22 e 65 anos.
- O paciente deve ser submetido a uma amputação transfemoral unilateral.
- O paciente deve ter a capacidade de deambular em cadência variável (um nível funcional esperado da prótese de membro inferior de K3 ou superior).
- O paciente deve possuir encaixe adequado para suportar o dispositivo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas.
- Comorbidade grave, anatomia esquelética atípica ou saúde física/mental deficiente que, na opinião do Investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, abuso de substâncias, redução da esperança de vida, população de pacientes vulneráveis, IMC >40, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Joelho motorizado do MIT
Os indivíduos usam a prótese de joelho motorizada do MIT.
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Prótese de joelho motorizada pelo MIT desenvolvida pelo MIT Biomechatronics Group.
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Sem intervenção: Prótese prescrita
Os indivíduos usam suas próteses prescritas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo metabólico
Prazo: Uma média de 2 sessões no período de 1 semana
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Esforço de caminhada dos participantes medido pelo custo metabólico, que é medido por meio de uma máscara que mede os níveis de oxigênio e dióxido de carbono.
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Uma média de 2 sessões no período de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de reação do solo
Prazo: Uma média de 2 sessões no período de 1 semana
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As forças de reação do solo serão medidas através de plataformas de força no solo.
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Uma média de 2 sessões no período de 1 semana
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Cinemática da marcha
Prazo: Uma média de 2 sessões no período de 1 semana
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Os dados de captura de movimento serão coletados usando um sistema validado (por exemplo, Vicon ou software de captura de movimento semelhante).
Marcadores reflexivos serão colocados em marcos anatômicos seguindo um modelo de marcha padrão.
Medidas cinemáticas, incluindo ângulos articulares (quadril, joelho e tornozelo), comprimento do passo, comprimento da passada, cadência e velocidade de caminhada, serão derivadas.
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Uma média de 2 sessões no período de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0804002682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Confidencialidade do assunto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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