Studie zur aktiven Knieprothese
10. Oktober 2025 aktualisiert von: Massachusetts Institute of Technology
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinischen und funktionellen Ergebnisse einer angetriebenen Knieprothese für Menschen mit einer Oberschenkelamputation im Bereich Gang, Freiraumkontrolle und Verkörperung zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
- MIT Media Lab
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 22–65 Jahren.
- Der Patient muss eine einseitige Oberschenkelamputation haben.
- Der Patient muss in der Lage sein, mit variabler Trittfrequenz zu gehen (ein erwartetes Funktionsniveau der Prothese der unteren Extremität von K3 oder höher).
- Der Patient muss über eine ausreichende Steckdose verfügen, um das Gerät tragen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind.
- Schwere Komorbidität, atypische Skelettanatomie oder schlechter allgemeiner körperlicher/geistiger Gesundheitszustand, die nach Ansicht des Prüfers es der Person nicht ermöglichen, ein guter Studienkandidat zu sein (d. h. andere Krankheitsprozesse, geistige Leistungsfähigkeit, Drogenmissbrauch, verkürzte Lebenserwartung, gefährdete Patientenpopulation, BMI >40 usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MIT-angetriebenes Knie
Die Probanden tragen die vom MIT angetriebene Knieprothese.
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MIT-betriebene Knieprothese, entwickelt von der MIT Biomechatronics Group.
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Kein Eingriff: Verordnete Prothese
Die Probanden tragen ihre verschriebene Prothese.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselkosten
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Sitzungen innerhalb einer Woche
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Die Gehanstrengung der Teilnehmer wird anhand der Stoffwechselkosten gemessen, die mithilfe einer Maske gemessen werden, die den Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalt misst.
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Durchschnittlich 2 Sitzungen innerhalb einer Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Sitzungen innerhalb einer Woche
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Bodenreaktionskräfte werden über Kraftmessplatten am Boden gemessen.
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Durchschnittlich 2 Sitzungen innerhalb einer Woche
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Gangkinematik
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Sitzungen innerhalb einer Woche
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Bewegungserfassungsdaten werden mit einem validierten System (z. B. Vicon oder einer ähnlichen Bewegungserfassungssoftware) erfasst.
Reflektierende Markierungen werden nach einem Standard-Gangmodell an anatomischen Orientierungspunkten angebracht.
Es werden kinematische Maße abgeleitet, darunter Gelenkwinkel (Hüfte, Knie und Knöchel), Schrittlänge, Schrittlänge, Trittfrequenz und Gehgeschwindigkeit.
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Durchschnittlich 2 Sitzungen innerhalb einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0804002682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Vertraulichkeit des Themas.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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