Estudio de prótesis activa de rodilla
10 de octubre de 2025 actualizado por: Massachusetts Institute of Technology
El propósito del estudio es investigar los resultados clínicos y funcionales de una prótesis de rodilla motorizada para personas con una amputación transfemoral en el ámbito de la marcha, el control del espacio libre y la encarnación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer de 22 a 65 años.
- El paciente debe tener una amputación transfemoral unilateral.
- El paciente debe tener la capacidad de deambular a una cadencia variable (un nivel funcional esperado de la prótesis de extremidad inferior de K3 o superior).
- El paciente debe tener un encaje adecuado para soportar el dispositivo.
Criterios de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas.
- Comorbilidad grave, anatomía esquelética atípica o mala salud física/mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, abuso de sustancias, esperanza de vida acortada, población de pacientes vulnerables, IMC >40, etc.).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rodilla impulsada por el MIT
El sujeto usa la prótesis de rodilla impulsada por el MIT.
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Prótesis de rodilla impulsada por el MIT desarrollada por el MIT Biomechatronics Group.
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Sin intervención: Prótesis prescrita
Los sujetos usan su prótesis prescrita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo metabólico
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 sesiones en el lapso de 1 semana.
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El esfuerzo de la caminata de los participantes se mide a través del costo metabólico, que se mide utilizando una máscara que mide los niveles de oxígeno y dióxido de carbono.
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Un promedio de 2 sesiones en el lapso de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 sesiones en el lapso de 1 semana.
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Las fuerzas de reacción del suelo se medirán mediante placas de fuerza en el suelo.
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Un promedio de 2 sesiones en el lapso de 1 semana.
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Cinemática de la marcha
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 sesiones en el lapso de 1 semana.
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Los datos de captura de movimiento se recopilarán utilizando un sistema validado (p. ej., Vicon o un software de captura de movimiento similar).
Se colocarán marcadores reflectantes en puntos de referencia anatómicos siguiendo un modelo de marcha estándar.
Se derivarán medidas cinemáticas, incluidos los ángulos de las articulaciones (cadera, rodilla y tobillo), longitud del paso, longitud de la zancada, cadencia y velocidad al caminar.
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Un promedio de 2 sesiones en el lapso de 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0804002682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Confidencialidad del sujeto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .