Aktiv kneprotesestudie
10. oktober 2025 oppdatert av: Massachusetts Institute of Technology
Formålet med studien er å undersøke de kliniske og funksjonelle resultatene av en drevet kneprotese for personer med en transfemoral amputasjon i domenet gang, kontroll av ledig plass og legemliggjøring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne 22-65 år.
- Pasienten må ha en ensidig transfemoral amputasjon.
- Pasienten må ha evnen til å bevege seg ved variabel kadens (et forventet funksjonsnivå for nedre ekstremitetsprotese på K3 eller høyere).
- Pasienten må ha tilstrekkelig stikkontakt for å støtte enheten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide.
- Alvorlig komorbiditet, atypisk skjelettanatomi eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, rusmisbruk, forkortet levealder, sårbar pasientpopulasjon, BMI >40 osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIT-drevet kne
Forsøkspersonene bærer den MIT-drevne kneprotesen.
|
MIT-drevet kneprotese utviklet av MIT Biomechatronics Group.
|
|
Ingen inngripen: Foreskrevet protese
Forsøkspersonene bærer sin foreskrevne protese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske kostnader
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 økter i løpet av 1 uke
|
Anstrengelse for deltakernes gange målt via metabolske kostnader, som måles ved hjelp av en maske som måler oksygen- og karbondioksidnivåene.
|
Gjennomsnittlig 2 økter i løpet av 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakke reaksjonskraft
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 økter i løpet av 1 uke
|
Bakkereaksjonskrefter vil bli målt via kraftplater på bakken.
|
Gjennomsnittlig 2 økter i løpet av 1 uke
|
|
Gangskinematikk
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 økter i løpet av 1 uke
|
Bevegelsesfangstdata vil bli samlet inn ved hjelp av et validert system (f.eks. Vicon eller lignende programvare for bevegelsesfangst).
Reflekterende markører vil bli plassert på anatomiske landemerker etter en standard gangmodell.
Kinematiske mål, inkludert leddvinkler (hofte, kne og ankel), skrittlengde, skrittlengde, tråkkfrekvens og ganghastighet, vil bli utledet.
|
Gjennomsnittlig 2 økter i løpet av 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
17. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0804002682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Emnet konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .