Actief knieprotheseonderzoek
10 oktober 2025 bijgewerkt door: Massachusetts Institute of Technology
Het doel van de studie is om de klinische en functionele uitkomsten van een aangedreven knieprothese voor mensen met een transfemorale amputatie te onderzoeken op het gebied van lopen, controle over de vrije ruimte en belichaming.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 22-65 jaar.
- De patiënt moet een eenzijdige transfemorale amputatie ondergaan.
- De patiënt moet in staat zijn om met een variabele cadans te lopen (een verwacht functioneel niveau van de prothese voor de onderste ledematen van K3 of hoger).
- De patiënt moet over voldoende stopcontacten beschikken om het apparaat te ondersteunen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Ernstige comorbiditeit, atypische anatomie van het skelet of slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, geen goede onderzoekskandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale vermogens, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie, BMI >40, etc.).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIT aangedreven knie
De proefpersonen dragen de door MIT aangedreven knieprothese.
|
MIT-aangedreven knieprothese ontwikkeld door de MIT Biomechatronics Group.
|
|
Geen tussenkomst: Voorgeschreven prothese
Proefpersonen dragen hun voorgeschreven prothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolische kosten
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 sessies in een tijdsbestek van 1 week
|
De inspanning van de deelnemers bij het lopen wordt gemeten via de metabolische kosten, die worden gemeten met behulp van een masker dat het zuurstof- en kooldioxidegehalte meet.
|
Gemiddeld 2 sessies in een tijdsbestek van 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiekracht van de grond
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 sessies in een tijdsbestek van 1 week
|
De grondreactiekrachten worden gemeten via krachtplaten op de grond.
|
Gemiddeld 2 sessies in een tijdsbestek van 1 week
|
|
Gangkinematica
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 sessies in een tijdsbestek van 1 week
|
Gegevens over bewegingsregistratie worden verzameld met behulp van een gevalideerd systeem (bijvoorbeeld Vicon of soortgelijke software voor bewegingsregistratie).
Reflecterende markeringen worden op anatomische oriëntatiepunten geplaatst volgens een standaard loopmodel.
Kinematische metingen, waaronder gewrichtshoeken (heup, knie en enkel), staplengte, paslengte, cadans en loopsnelheid, zullen worden afgeleid.
|
Gemiddeld 2 sessies in een tijdsbestek van 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
17 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0804002682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onderwerp vertrouwelijkheid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .