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Studio sulle protesi attive del ginocchio

10 ottobre 2025 aggiornato da: Massachusetts Institute of Technology
Lo scopo dello studio è indagare i risultati clinici e funzionali di una protesi di ginocchio motorizzata per persone con amputazione transfemorale nel dominio dell'andatura, del controllo dello spazio libero e dell'incarnazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
        • MIT Media Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 65 anni.
  • Il paziente deve avere un'amputazione transfemorale unilaterale.
  • Il paziente deve avere la capacità di deambulare a cadenza variabile (un livello funzionale previsto della protesi degli arti inferiori pari a K3 o superiore).
  • Il paziente deve disporre di una presa adeguata per sostenere il dispositivo.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Grave comorbilità, anatomia scheletrica atipica o scarsa salute fisica/mentale generale che, a giudizio dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato per lo studio (ad es. altri processi patologici, capacità mentale, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, popolazione di pazienti vulnerabili, BMI >40, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ginocchio motorizzato del MIT
I soggetti indossano la protesi di ginocchio motorizzata del MIT.
Dispositivo: Ginocchio motorizzato del MIT
Protesi di ginocchio motorizzata MIT sviluppata dal MIT Biomechatronics Group.
Nessun intervento: Protesi prescritta
I soggetti indossano la protesi prescritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo metabolico
Lasso di tempo: Una media di 2 sessioni nell'arco di 1 settimana
Lo sforzo di camminare dei partecipanti è stato misurato tramite il costo metabolico, che viene misurato utilizzando una maschera che misura i livelli di ossigeno e anidride carbonica.
Una media di 2 sessioni nell'arco di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: Una media di 2 sessioni nell'arco di 1 settimana
Le forze di reazione al suolo saranno misurate tramite piastre di forza al suolo.
Una media di 2 sessioni nell'arco di 1 settimana
Cinematica dell'andatura
Lasso di tempo: Una media di 2 sessioni nell'arco di 1 settimana
I dati di motion capture verranno raccolti utilizzando un sistema convalidato (ad esempio Vicon o un software di motion capture simile). I marcatori riflettenti verranno posizionati sui punti di riferimento anatomici seguendo un modello di andatura standard. Verranno derivate le misure cinematiche, inclusi gli angoli articolari (anca, ginocchio e caviglia), la lunghezza del passo, la cadenza e la velocità di camminata.
Una media di 2 sessioni nell'arco di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts Institute of Technology

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0804002682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Riservatezza dell'oggetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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