Исследование активного коленного протеза
10 октября 2025 г. обновлено: Massachusetts Institute of Technology
Цель исследования — изучить клинические и функциональные результаты применения электропротеза коленного сустава у людей с трансфеморальной ампутацией в области походки, контроля свободного пространства и варианта его воплощения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
- MIT Media Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 22-65 лет.
- Пациенту необходима односторонняя трансфеморальная ампутация.
- Пациент должен иметь возможность передвигаться с переменной частотой вращения педалей (ожидаемый функциональный уровень протеза нижней конечности K3 или выше).
- У пациента должно быть подходящее гнездо для поддержки устройства.
Критерии исключения:
- Беременные женщины.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, атипичная анатомия скелета или плохое общее физическое/психическое здоровье, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту быть хорошим кандидатом на исследование (т.е. другие болезненные процессы, умственные способности, злоупотребление психоактивными веществами, сокращение продолжительности жизни, уязвимая группа пациентов, ИМТ>40 и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено с приводом от MIT
Субъекты носят коленный протез с приводом от MIT.
|
Коленный протез с приводом от MIT, разработанный MIT Biomechatronics Group.
|
|
Без вмешательства: Прописанный протез
Субъекты носят предписанные им протезы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические затраты
Временное ограничение: В среднем 2 сеанса в течение 1 недели.
|
Усилия участников при ходьбе измеряются с помощью метаболических затрат, которые измеряются с помощью маски, измеряющей уровни кислорода и углекислого газа.
|
В среднем 2 сеанса в течение 1 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила реакции земли
Временное ограничение: В среднем 2 сеанса в течение 1 недели.
|
Силы реакции земли будут измеряться с помощью силовых пластин, установленных на земле.
|
В среднем 2 сеанса в течение 1 недели.
|
|
Кинематика походки
Временное ограничение: В среднем 2 сеанса в течение 1 недели.
|
Данные захвата движения будут собираться с использованием проверенной системы (например, Vicon или аналогичного программного обеспечения для захвата движения).
Светоотражающие маркеры будут размещены на анатомических ориентирах в соответствии со стандартной моделью походки.
Будут получены кинематические показатели, включая углы суставов (бедренных, коленных и голеностопных), длину шага, длину шага, частоту шагов и скорость ходьбы.
|
В среднем 2 сеанса в течение 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hugh Herr, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0804002682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Конфиденциальность предмета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .