Hodnocení účinků Tasimelteonu vs. Placebo u poruchy fáze spánku a bdění (DSWPD) a varianta CRY1Δ11
19. listopadu 2024 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinků Tasimelteonu vs. Placebo u subjektů s poruchou fáze spánku a bdění (DSWPD) a variantou CRY1Δ11
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové perorální dávky tasimelteonu a odpovídajícího placeba u mužů a žen s DSWPD a variantou CRY1A11.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonní číslo: 202-734-3400
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost a akceptace poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Potvrzená klinická diagnóza poruchy fáze spánku a bdění (DSWPD).
- Nosič varianty CRY1Δ11.
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 40 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok, úraz, nemoc, celková anestezie nebo imobilita po dobu 3 nebo více dnů během posledních 30 dnů.
- Těhotenství, nedávné těhotenství (do 6 týdnů) nebo ženy, které kojí.
- Pozitivní test na zneužívání látek.
- Současný uživatel tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Tasimelteon
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Latence k trvalému spánku, měřená polysomnografií.
Časové okno: Dvě noci
|
Dvě noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-VEC-162-3501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .