Evaluación de los efectos de Tasimelteon vs. Placebo en el trastorno de la fase retardada del sueño-vigilia (DSWPD) y la variante CRY1Δ11
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y de dos períodos para evaluar los efectos de Tasimelteon vs. Placebo en sujetos con trastorno de la fase retardada del sueño-vigilia (DSWPD) y la variante CRY1Δ11
Este es un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado y de dos períodos para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis oral única de tasimelteón y un placebo equivalente en sujetos masculinos y femeninos con DSWPD y la variante CRY1Δ11.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: VEC162@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y aceptación para otorgar consentimiento informado por escrito.
- Un diagnóstico clínico confirmado de trastorno de la fase retardada del sueño-vigilia (DSWPD).
- Portador de la variante CRY1Δ11.
- Hombres o mujeres entre 18 - 75 años, inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 y ≤ 40 kg/m^2.
Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor, traumatismo, enfermedad, anestesia general o inmovilidad durante 3 o más días dentro de los últimos 30 días.
- Embarazo, embarazo reciente (dentro de las 6 semanas) o mujeres en período de lactancia.
- Una prueba positiva para sustancias de abuso.
- Consumidor de tabaco actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsula oral
|
|
Experimental: Tasimelteón
|
Cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Latencia al sueño persistente, medida por polisomnografía.
Periodo de tiempo: Dos noches
|
Dos noches
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VEC-162-3501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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