Оценка эффектов Тазимелтеона против. Плацебо при расстройстве отсроченной фазы сна-бодрствования (DSWPD) и варианте CRY1Δ11
19 ноября 2024 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффектов тазимелтеона против. Плацебо у субъектов с расстройством отсроченной фазы сна-бодрствования (DSWPD) и вариантом CRY1Δ11
Это двойное слепое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы тазимелтеона и соответствующего плацебо у пациентов мужского и женского пола с DSWPD и вариантом CRY1Δ11.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: VEC162@vandapharma.com
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и согласие предоставить письменное информированное согласие.
- Подтвержденный клинический диагноз «Расстройство задержки фазы сна-бодрствования» (DSWPD).
- Носитель варианта CRY1Δ11.
- Мужчины или женщины от 18 до 75 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 40 кг/м^2.
Критерии исключения:
- Крупная операция, травма, заболевание, общая анестезия или неподвижность в течение 3 или более дней в течение последних 30 дней.
- Беременность, недавняя беременность (в течение 6 недель) или женщины, кормящие грудью.
- Положительный тест на употребление психоактивных веществ.
- Текущий потребитель табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: Тазимелтеон
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Латентность к продолжительному сну, измеренная с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Две ночи
|
Две ночи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VEC-162-3501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .