Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon vs. Placebo bei verzögerter Schlaf-Wach-Phasenstörung (DSWPD) und der CRY1Δ11-Variante

19. November 2024 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Tasimelteon vs. Placebo bei Patienten mit verzögerter Schlaf-Wach-Phasenstörung (DSWPD) und der CRY1Δ11-Variante

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einzeldosis Tasimelteon und eines passenden Placebos bei männlichen und weiblichen Probanden mit DSWPD und der CRY1Δ11-Variante.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer verzögerten Schlaf-Wach-Phasenstörung (DSWPD).
  • Träger der CRY1Δ11-Variante.
  • Männer oder Frauen zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 und ≤ 40 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation, Trauma, Krankheit, Vollnarkose oder Immobilität für 3 oder mehr Tage innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangerschaft, kürzliche Schwangerschaft (innerhalb von 6 Wochen) oder stillende Frauen.
  • Ein positiver Test auf Missbrauchssubstanzen.
  • Aktueller Tabakkonsument.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Tasimelteon
Arzneimittel: Tasimelteon
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz bis zum anhaltenden Schlaf, gemessen durch Polysomnographie.
Zeitfenster: Zwei Nächte
Zwei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VEC-162-3501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaf-Wach-Störungen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren