Evaluatie van de effecten van Tasimelteon Vs. Placebo bij vertraagde slaap-waakfasestoornis (DSWPD) en de CRY1Δ11-variant
19 november 2024 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-overstudie van twee perioden om de effecten van Tasimelteon versus Tasimelteon te evalueren. Placebo bij proefpersonen met vertraagde slaap-waakfasestoornis (DSWPD) en de CRY1Δ11-variant
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, twee-periode cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele orale dosis tasimelteon en een bijpassende placebo te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met DSWPD en de CRY1Δ11-variant.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefoonnummer: 202-734-3400
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Een bevestigde klinische diagnose van Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
- Drager van CRY1Δ11-variant.
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 75 jaar, inclusief.
- Body Mass Index (BMI) van ≥ 18 en ≤ 40 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie, trauma, ziekte, algemene anesthesie of immobiliteit gedurende 3 of meer dagen in de afgelopen 30 dagen.
- Zwangerschap, recente zwangerschap (binnen 6 weken) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Een positieve test voor misbruikmiddelen.
- Huidige tabaksgebruiker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Tasimelteon
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Latentie tot aanhoudende slaap, zoals gemeten met polysomnografie.
Tijdsspanne: Twee nachten
|
Twee nachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VEC-162-3501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .