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Tasimelteon 대 효과 평가. 지연된 수면-각성 위상 장애(DSWPD) 및 CRY1Δ11 변종에 대한 위약

2024년 11월 19일 업데이트: Vanda Pharmaceuticals

Tasimelteon 대. 지연된 수면-각성 위상 장애(DSWPD) 및 CRY1Δ11 변이가 있는 피험자에 대한 위약

이는 DSWPD 및 CRY1Δ11 변이가 있는 남성 및 여성 피험자를 대상으로 타시멜테온 단일 경구 투여와 매칭 위약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 2기간 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, 칠면조, 06800
        • 모병
        • Vanda Investigational Site
        • 연락하다:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • 전화번호: 202-734-3400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 수용.
  • 지연된 수면-각성 단계 장애(DSWPD)의 임상 진단이 확인되었습니다.
  • CRY1Δ11 변종의 운반체.
  • 18~75세의 남성 또는 여성.
  • 체질량지수(BMI)가 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m^2입니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 이내에 3일 이상 대수술, 외상, 질병, 전신 마취 또는 움직이지 못하는 경우.
  • 임신, 최근 임신(6주 이내) 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 남용 물질에 대한 양성 테스트입니다.
  • 현재 담배 사용자입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
경구 캡슐
실험적: 타시멜테온
의약품: 타시멜테온
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면다원검사로 측정한 지속적인 수면까지의 지연 시간입니다.
기간: 2박
2박

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanda Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VP-VEC-162-3501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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