A Tasimelteon Vs. hatásainak értékelése Placebo a késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavarban (DSWPD) és a CRY1Δ11 változatban
2024. november 19. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Kettős vak, randomizált, kétperiódusos keresztezési tanulmány a Tasimelteon vs. hatásainak értékelésére. Placebo a késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavarban (DSWPD) és a CRY1Δ11 változatban szenvedő betegeknél
Ez egy kettős-vak, randomizált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely a tasimelteon egyszeri orális dózisának és a megfelelő placebónak a hatékonyságát és biztonságosságát értékeli DSWPD-ben és CRY1Δ11 változatban szenvedő férfiak és nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonszám: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Pulyka, 06800
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonszám: 202-734-3400
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának képessége és elfogadása.
- A késleltetett alvás-ébrenlét fáziszavar (DSWPD) megerősített klinikai diagnózisa.
- A CRY1Δ11 változat hordozója.
- Férfiak vagy nők 18-75 év között, beleértve.
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 40 kg/m^2.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos műtét, trauma, betegség, általános érzéstelenítés vagy mozdulatlanság 3 vagy több napig az elmúlt 30 napon belül.
- Terhesség, közelmúltbeli terhesség (6 héten belül) vagy szoptató nők.
- Pozitív teszt a visszaélést okozó anyagokra.
- Jelenlegi dohányhasználó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális kapszula
|
|
Kísérleti: Tasimelteon
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tartós alvás késleltetése, poliszomnográfiával mérve.
Időkeret: Két éjszaka
|
Két éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VEC-162-3501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .