Evaluering av effektene av Tasimelteon vs. Placebo i forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse (DSWPD) og CRY1Δ11-varianten
19. november 2024 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av Tasimelteon vs. Placebo hos personer med forsinket søvn- og våknefaseforstyrrelse (DSWPD) og CRY1Δ11-varianten
Dette er en dobbeltblind, randomisert, to-perioders crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral dose tasimelteon og matchende placebo hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med DSWPD og CRY1Δ11-varianten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: VEC162@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Ta kontakt med:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke.
- En bekreftet klinisk diagnose av Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
- Bærer av CRY1Δ11 variant.
- Menn eller kvinner mellom 18 - 75 år, inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18 og ≤ 40 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- Store operasjoner, traumer, sykdom, generell anestesi eller immobilitet i 3 eller flere dager i løpet av de siste 30 dagene.
- Graviditet, nylig svangerskap (innen 6 uker), eller kvinner som ammer.
- En positiv test for misbruksstoffer.
- Nåværende tobakksbruker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Tasimelteon
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn, målt ved polysomnografi.
Tidsramme: To netter
|
To netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-VEC-162-3501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .