Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Tasimelteon vs. Placebo i forsinket søvn-vågningsfaseforstyrrelse (DSWPD) og CRY1Δ11-varianten

19. november 2024 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse for at evaluere virkningerne af Tasimelteon vs. Placebo hos forsøgspersoner med forsinket søvn-vågen-faseforstyrrelse (DSWPD) og CRY1Δ11-varianten

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, to-perioders crossover-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis tasimelteon og matchende placebo hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med DSWPD og CRY1Δ11-varianten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Telefonnummer: 202-734-3400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke.
  • En bekræftet klinisk diagnose af Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
  • Bærer af CRY1Δ11 variant.
  • Mænd eller kvinder mellem 18 - 75 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 18 og ≤ 40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation, traumer, sygdom, generel anæstesi eller immobilitet i 3 eller flere dage inden for de sidste 30 dage.
  • Graviditet, nylig graviditet (inden for 6 uger) eller kvinder, der ammer.
  • En positiv test for misbrugsstoffer.
  • Nuværende tobaksbruger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: Tasimelteon
Medicin: Tasimelteon
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Latens til vedvarende søvn, målt ved polysomnografi.
Tidsramme: To nætter
To nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Anslået)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VEC-162-3501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnvågningsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner