Tasimelteon Vs:n vaikutusten arviointi. Plasebo viivästyneen uni-herätyksen vaiheen häiriössä (DSWPD) ja CRY1Δ11-versiossa
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Kaksoissokko, satunnaistettu, kahden jakson jakotutkimus Tasimelteon Vs.:n vaikutusten arvioimiseksi. Plasebo potilailla, joilla on viivästynyt uni-herätysvaihehäiriö (DSWPD) ja CRY1Δ11-variantti
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kahden jakson risteytystutkimus, jossa arvioidaan yhden oraalisen tasimelteon-annoksen ja vastaavan lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta miehillä ja naisilla, joilla on DSWPD ja CRY1Δ11-variantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Puhelinnumero: 202-734-3400
- Sähköposti: VEC162@vandapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Vanda Investigational Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Puhelinnumero: 202-734-3400
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vahvistettu kliininen diagnoosi viivästyneen uni-herätyksen vaiheen häiriöstä (DSWPD).
- CRY1Δ11-version kantaja.
- Miehet tai naiset 18-75 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m^2.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus, trauma, sairaus, yleisanestesia tai liikkumattomuus vähintään 3 päivää viimeisen 30 päivän aikana.
- Raskaus, äskettäinen raskaus (6 viikon sisällä) tai imettävät naiset.
- Positiivinen testi väärinkäytösten varalta.
- Nykyinen tupakan käyttäjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Tasimelteon
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pysyvän unen latenssi polysomnografialla mitattuna.
Aikaikkuna: Kaksi yötä
|
Kaksi yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VEC-162-3501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .