Utvärdera effekterna av Tasimelteon vs. Placebo i fördröjd sömn-vakna fasstörning (DSWPD) och CRY1Δ11-varianten
19 november 2024 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En dubbelblind, randomiserad, två-periods crossover-studie för att utvärdera effekterna av Tasimelteon vs. Placebo hos försökspersoner med fördröjd sömn- och vakenhetsstörning (DSWPD) och CRY1Δ11-varianten
Detta är en dubbelblind, randomiserad, två-periods crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral dos av tasimelteon och matchande placebo hos manliga och kvinnliga försökspersoner med DSWPD och CRY1Δ11-varianten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-post: VEC162@vandapharma.com
Studieorter
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och acceptans att ge skriftligt informerat samtycke.
- En bekräftad klinisk diagnos av fördröjd sömn-vakningsstörning (DSWPD).
- Bärare av CRY1A11-variant.
- Män eller kvinnor mellan 18 - 75 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på ≥ 18 och ≤ 40 kg/m^2.
Uteslutningskriterier:
- Större operation, trauma, sjukdom, allmän anestesi eller orörlighet under 3 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna.
- Graviditet, nyligen gravid (inom 6 veckor) eller kvinnor som ammar.
- Ett positivt test för missbruksämnen.
- Nuvarande tobaksanvändare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Tasimelteon
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Latens till ihållande sömn, mätt med polysomnografi.
Tidsram: Två nätter
|
Två nätter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Första postat (Beräknad)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VEC-162-3501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .