Évaluation des effets de Tasimelteon Vs. Placebo dans le trouble de la phase veille-sommeil retardée (DSWPD) et la variante CRY1Δ11
19 novembre 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude croisée en double aveugle, randomisée et sur deux périodes pour évaluer les effets du Tasimelteon vs. Placebo chez les sujets présentant un trouble de la phase veille-sommeil retardée (DSWPD) et la variante CRY1Δ11
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, randomisée et sur deux périodes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de tasimelteon et d'un placebo correspondant chez les sujets masculins et féminins atteints de DSWPD et de la variante CRY1Δ11.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
- E-mail: VEC162@vandapharma.com
Lieux d'étude
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Vanda Investigational Site
-
Contact:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numéro de téléphone: 202-734-3400
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capacité et acceptation de fournir un consentement éclairé écrit.
- Un diagnostic clinique confirmé de trouble de la phase veille-sommeil retardée (DSWPD).
- Porteur de la variante CRY1Δ11.
- Hommes ou femmes entre 18 et 75 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 40 kg/m^2.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie majeure, traumatisme, maladie, anesthésie générale ou immobilité pendant 3 jours ou plus au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse, grossesse récente (dans les 6 semaines) ou femme qui allaite.
- Un test positif pour les substances abusives.
- Consommateur de tabac actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Gélule orale
|
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Expérimental: Tasimeltéon
|
Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Latence du sommeil persistant, mesurée par polysomnographie.
Délai: Deux nuits
|
Deux nuits
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VEC-162-3501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .