Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu Tasimelteonu Vs. Placebo w zaburzeniach z opóźnioną fazą snu i czuwania (DSWPD) i wariant CRY1Δ11

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie obejmujące dwa okresy, mające na celu ocenę wpływu preparatu Tasimelteon vs. Placebo u osób z zaburzeniami opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD) i wariantem CRY1Δ11

Jest to randomizowane, naprzemienne badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące dwa okresy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej doustnej dawki tasimelteonu i dopasowanego placebo u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z DSWPD i wariantem CRY1Δ11.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Vanda Investigational Site
        • Kontakt:
          • Vanda Pharmaceuticals Inc.
          • Numer telefonu: 202-734-3400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Możliwość i akceptacja wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Potwierdzona diagnoza kliniczna zaburzenia opóźnionej fazy snu i czuwania (DSWPD).
  • Nośnik wariantu CRY1Δ11.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 40 kg/m^2.

Kryteria wykluczenia:

  • Poważna operacja, uraz, choroba, znieczulenie ogólne lub unieruchomienie przez 3 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża, niedawna ciąża (w ciągu 6 tygodni) lub kobiety karmiące piersią.
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniających.
  • Aktualny użytkownik tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Tasimelteon
Lek: Tasimelteon
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opóźnienie trwałego snu mierzone metodą polisomnografii.
Ramy czasowe: Dwie noce
Dwie noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-VEC-162-3501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj