Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus butyyliftalidin tehosta ja turvallisuudesta sydäninfarktin koon pienentämisessä ja tulosten parantamisessa STEMI-potilailla primaarisen PCI:n jälkeen (RISE)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus butyyliftalidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydäninfarktin koon pienentämisessä ja tulosten parantamisessa STEMI-potilailla primaarisen PCI:n jälkeen – potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, lumelääke, kaksoissokkoutettu loppututkimus.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, lumelääke-kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voisiko perinteiseen lääkehoitoon perustuva "butyyliftalidi + PCI" -yhdistelmähoito vähentää sydäninfarktin kokoa, parantaa akuutin sydäninfarktipotilaiden sydämen toimintaa ja pitkän aikavälin ennustetta sekä varmistaa lääketurvallisuuden. butyyliftalidin STEMI:n hoidossa 12 tunnin ikkunajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Le Zhang
- Puhelinnumero: 86+13973187150
- Sähköposti: zlzdzlzd@csu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikähaarukka 18-75 vuotta, molemmilla sukupuolilla;
- Potilaat, joilla on alustava kliininen diagnoosi akuutista ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista (STEMI) enintään 12 tunnin kuluessa kivun alkamisesta tutkimukseen osallistumisen harkitsemiseen ja jotka täyttävät perkutaanisen sepelvaltimon interventio (PCI) kriteerit ja ilmaisevat aikomuksensa suorittaa PCI:n
- Tutkittavalla ja hänen laillisella edustajallaan on kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus allekirjoittamalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg);
- Aiempi PCI tai CABG;
- Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden kyllästysannosten pitkäaikainen käyttö;
- Hemorraginen aivohalvaus tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, peptinen haava, pitkittynyt kardiopulmonaalinen elvytys (yli 10 minuuttia) viimeisen 6 viikon aikana, leikkaus tai vakava trauma;
- Tunnettu allergia butyyliftalidille tai apuaineille;
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: kardiogeeninen sokki, krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka ≥ III, vaikea hypotensio, keuhkojen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Synnynnäiset tai hankitut verenvuototaudit, hyytymistekijän puutostaudit, trombosytopeeniset sairaudet jne. Tai jokin seuraavista laboratoriokokeista (INR > 2,0, verihiutaleiden määrä < 100×109/l, Hb < 10g/dl);
- Raskaus, imetys ja raskauden suunnitteleminen 30 päivän sisällä;
- vakava mielenterveyshäiriö, alkoholiriippuvuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tietoisella suostumuksella ja dementian seurannassa;
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai vakava systeeminen sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle 30 päivää;
- ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Muita syitä, joiden vuoksi ei voida osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Butyyliftalidiryhmä
Butyyliftalidiryhmä sai 100 ml butyyliftalidi-injektiota kahdesti päivässä 7±2 päivän ajan, minkä jälkeen pehmeät butyyliftalidikapselit (2 kapselia, kolme kertaa päivässä) kotiutuspäivästä päivään 30±2.
|
Koehenkilöt, joilla alun perin diagnosoitiin STEMI ja joille oli määrätty PCI, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1: butyyliftalidiryhmään ja lumelääkeryhmään.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmä sai 100 ml butyyliftalidiplasebo-injektiota kahdesti päivässä 7 ± 2 päivän ajan, mitä seurasi butyyliftalidiplasebopehmeitä kapseleita (2 kapselia, kolme kertaa päivässä) kotiutuspäivästä päivään 30 ± 2.
|
Butyyliftalidiplasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho sydäninfarktin koon pienentämisessä potilailla, joilla on STEMI primaarisen PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioida butyyliftalidi-injektion tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sydäninfarktin koon pienentämisessä 30. päivänä potilailla, joilla on STEMI primaarisen PCI:n jälkeen.
|
30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-reflow-tapahtumien ja vakavien hitaan virtauksen tapahtumien osuus
Aikaikkuna: 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-reflow-tapahtumien ja vakavien hitaan virtauksen tapahtumien osuus 30±2 päivänä satunnaistamisen jälkeen (TFG<2 määritellään hitaiksi virtauksiksi ja angiografiikkapisteiksi).
|
30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluution muutokset EKG:ssa
Aikaikkuna: 7±2 päivää ja 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
EKG:n ST-segmentin resoluutio 7±2 päivän ja 30±2 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
7±2 päivää ja 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
CMR-kuvauksen sydämen toimintaindeksit ja sydämen värin Doppler-ultraääniin liittyvät indeksit
Aikaikkuna: 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Mikroverenkierron tukosalueen CMR-tutkimus, viivästynyt vahvistumisilmiö, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF%) ja muut CMR-kuvaukset sydämen toimintaindikaattoreista ja sydämen väri Doppler-ultraääniin liittyvät indikaattorit.
|
30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen entsyymiindeksien lasku
Aikaikkuna: 7±2 päivää ja 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sydänlihaksen entsyymiindeksit (CK-MB, troponiini I tai T) laskevat 7±2 päivän ja 30±2 päivän satunnaistamisen jälkeen.
|
7±2 päivää ja 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Yhdistettyjen verisuonitapahtumien osuus
Aikaikkuna: 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistettyjen verisuonitapahtumien (oireinen aivohalvaus, toistuva sydäninfarkti, verisuonikuolema) esiintymistiheys 30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
30±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- 3-n-butyyliftalidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202409176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .