Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности бутилфталида в уменьшении размера инфаркта миокарда и улучшении результатов у пациентов с ИМпST после первичного ЧКВ (RISE)

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет, включая оба пола;
2. Пациенты с первоначальным клиническим диагнозом острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение максимального периода времени 12 часов от начала боли до рассмотрения вопроса о включении в исследование, которые соответствуют критериям чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и выразить намерение пройти ЧКВ;
3. Субъект и его законный представитель обладают способностью и желанием предоставить информированное согласие путем подписания.

Критерии исключения:

1. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥200 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 110 мм рт. ст.);
2. Предыдущее ЧКВ или АКШ;
3. Длительный прием ударных доз антикоагулянтов или антиагрегантов;
4. Геморрагический ишемический инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев, язвенная болезнь, длительная сердечно-легочная реанимация (более 10 минут) в течение последних 6 недель, хирургическое вмешательство или тяжелая травма;
5. Известная аллергия на бутилфталид или вспомогательные вещества;
6. Пациенты с любым из следующих состояний: кардиогенный шок, хроническая застойная сердечная недостаточность ≥III класса по NYHA, тяжелая гипотония, легочная недостаточность, тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
7. В анамнезе врожденные или приобретенные геморрагические заболевания, заболевания, вызванные дефицитом факторов свертывания крови, тромбоцитопенические заболевания и т. д. Или любой из следующих лабораторных тестов (МНО > 2,0, количество тромбоцитов < 100×109/л, гемоглобин < 10 г/дл);
8. Беременность, лактация и планирование беременности в течение 30 дней;
9. Тяжелое психическое расстройство, алкогольная зависимость или неспособность сотрудничать с информированным согласием и последующим наблюдением из-за деменции;
10. Сопутствующая злокачественная опухоль или тяжелое системное заболевание с ожидаемым временем выживания менее 30 дней;
11. Участвовали или в настоящее время участвуют в другом клиническом интервенционном исследовании в течение 30 дней до рандомизации;
12. Другие причины отсутствия права на участие в исследовании.