Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia e segurança da butilftalida na redução do tamanho do infarto do miocárdio e na melhoria dos resultados em pacientes com IAMCSST após ICP primária (RISE)

Critérios de inclusão:

1. Faixa etária de 18 a 75 anos, abrangendo ambos os sexos;
2. Pacientes que apresentam diagnóstico clínico inicial de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), dentro de um período máximo de 12 horas desde o início da dor até a consideração para inclusão no estudo, que preenchem os critérios para intervenção coronária percutânea (ICP) e manifestar intenção de realizar ICP;
3. O sujeito e seu representante legal possuem capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por meio de assinatura.

Critérios de exclusão:

1. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica≥200mmHg e/ou pressão arterial diastólica≥110mmHg);
2. ICP ou CRM anterior;
3. Uso prolongado de doses de ataque de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários;
4. História de acidente vascular cerebral hemorrágico ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses, úlcera péptica, reanimação cardiopulmonar prolongada (mais de 10 minutos) nas últimas 6 semanas, cirurgia ou trauma grave;
5. Alergia conhecida à butilftalida ou excipientes;
6. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: choque cardiogênico, insuficiência cardíaca congestiva crônica classe NYHA ≥III, hipotensão grave, insuficiência pulmonar, insuficiência hepática e renal grave;
7. História de doenças hemorrágicas congênitas ou adquiridas, doenças por deficiência de fator de coagulação, doenças trombocitopênicas, etc. Ou algum dos seguintes exames laboratoriais (INR > 2,0, contagem de plaquetas < 100×109/L, Hb < 10g/dl);
8. Gravidez, lactação e planejamento de engravidar dentro de 30 dias;
9. Transtorno mental grave, dependência de álcool ou incapacidade de cooperar com consentimento informado e acompanhamento devido à demência;
10. Tumor maligno concomitante ou doença sistêmica grave com tempo de sobrevida esperado inferior a 30 dias;
11. Ter participado ou estar participando atualmente de outro estudo de intervenção clínica nos 30 dias anteriores à randomização;
12. Outras razões para não ser elegível para o estudo.