Un ensayo controlado aleatorio sobre la eficacia y seguridad de la butilftalida para reducir el tamaño del infarto de miocardio y mejorar los resultados en pacientes con STEMI después de una ICP primaria (RISE)

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 18 a 75 años, abarcando ambos géneros;
2. Pacientes que presenten un diagnóstico clínico inicial de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), en un plazo máximo de 12 horas desde el inicio del dolor hasta su consideración para la inclusión en el ensayo, que cumplan los criterios de intervención coronaria percutánea (ICP) y expresar su intención de someterse a una ICP;
3. El sujeto y su representante legal poseen la capacidad y voluntad de otorgar su consentimiento informado mediante la firma.

Criterios de exclusión:

1. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥200 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
2. PCI o CABG previa;
3. Uso prolongado de dosis de carga de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios;
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses, úlcera péptica, reanimación cardiopulmonar prolongada (más de 10 minutos) dentro de las últimas 6 semanas, cirugía o traumatismo mayor;
5. Alergia conocida a la butilftalida o excipientes;
6. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: shock cardiogénico, insuficiencia cardíaca congestiva crónica clase NYHA ≥III, hipotensión grave, insuficiencia pulmonar, insuficiencia hepática y renal grave;
7. Historia de enfermedades hemorrágicas congénitas o adquiridas, enfermedades por deficiencia de factores de coagulación, enfermedades trombocitopénicas, etc. O cualquiera de las siguientes pruebas de laboratorio (INR > 2,0, recuento de plaquetas < 100×109/L, Hb < 10 g/dl);
8. Embarazo, lactancia y planificación de quedar embarazada dentro de los 30 días;
9. Trastorno mental grave, dependencia del alcohol o incapacidad para cooperar con el consentimiento informado y el seguimiento debido a demencia;
10. Tumor maligno concurrente o enfermedad sistémica grave con un tiempo de supervivencia esperado inferior a 30 días;
11. Haber participado o estar participando actualmente en otro estudio de intervención clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
12. Otras razones para no ser elegible para el estudio.