Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa butyloftalidu w zmniejszaniu rozmiaru zawału mięśnia sercowego i poprawie wyników leczenia u pacjentów ze STEMI po pierwotnej PCI (RISE)

Kryteria włączenia:

1. Przedział wiekowy 18–75 lat, obejmujący obie płcie;
2. Pacjenci zgłaszający się ze wstępnym rozpoznaniem klinicznym ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu maksymalnie 12 godzin od wystąpienia bólu do rozważenia włączenia do badania, którzy spełniają kryteria przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i wyrazić zamiar poddania się PCI;
3. Osoba badana i jej przedstawiciel prawny posiadają zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody poprzez podpisanie.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
2. poprzednia PCI lub CABG;
3. Długotrwałe stosowanie dawek nasycających leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
4. przebyty udar krwotoczny lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wrzód trawienny, długotrwała resuscytacja krążeniowo-oddechowa (ponad 10 minut) w ciągu ostatnich 6 tygodni, operacja lub poważny uraz;
5. Znana alergia na butyloftalid lub substancje pomocnicze;
6. Pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów: wstrząs kardiogenny, przewlekła zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA ≥III, ciężkie niedociśnienie, niewydolność płuc, ciężka niewydolność wątroby i nerek;
7. Historia wrodzonych lub nabytych chorób krwotocznych, chorób z niedoboru czynników krzepnięcia, chorób małopłytkowych itp. Lub którekolwiek z poniższych badań laboratoryjnych (INR > 2,0, liczba płytek krwi < 100×109/L, Hb < 10g/dl);
8. Ciąża, laktacja i planowanie ciąży w ciągu 30 dni;
9. Ciężkie zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu lub niezdolność do współpracy za świadomą zgodą i kontrolą z powodu demencji;
10. Współistniejący nowotwór złośliwy lub ciężka choroba ogólnoustrojowa z przewidywanym czasem przeżycia krótszym niż 30 dni;
11. Brałeś udział lub obecnie uczestniczysz w innym klinicznym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
12. Inne powody niekwalifikowania się do badania.