- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705946
Účinky tréninku setrvačnosti vody na klouby dolních končetin, chůzi a rovnováhu u starších žen
Účinky tréninku dynamické stability využívající zatížení setrvačností vody na momenty kloubů dolních končetin, chůzi a rovnováhu u starších žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie
Tato studie se zaměřuje na zdravé ženy ve věku 65 let a starší, které se v posledních šesti měsících pravidelně necvičily. Účastníci budou náborováni prostřednictvím zveřejněných oznámení v Mirine Center a Busan University of Foreign Studies v Busanu. Po poskytnutí informací o účelu studie a kritériích způsobilosti budou jako účastníci studie vybráni jednotlivci, kteří projeví zájem a podepíší formulář souhlasu.
Vhodná velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru G*Power 3.1 pro Windows s velikostí účinku 0,32, mocninou 0,8 a hladinou významnosti 0,05, což vedlo k odhadované velikosti vzorku 18 účastníků. Aby se však zohlednily potenciální předčasné ukončení studie, bude studie pokračovat s celkem 30 účastníky, rozdělenými na 15 v experimentální skupině a 15 v kontrolní skupině. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny první den cvičení v poměru 1:1.
Měření
Měření rovnováhy Pro tuto studii bude k vyhodnocení statické rovnováhy použita deska pozemní reakční síly (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA). Zařízení vyhodnocuje rozsah, rychlost a střední kvadraturu (RMS) středu tlaku (COP) pomocí tlakových senzorů.
Aby se zabránilo vizuálnímu rozptýlení během hodnocení rovnováhy, bude okolní prostředí zakryto závěsy. Hodnotit se budou obě nohy. U testu stoje na jedné noze budou účastníci instruováni, aby stáli naboso, s rukama zkříženýma před hrudníkem, podepřením jedné nohy a zvednutím druhé nohy s kolenem ohnutým v úhlu 90 stupňů a v pozici udrželi po dobu 30 sekund. .
Avšak vzhledem k tomu, že pro starší jedince může být náročné udržet tuto pozici celých 30 sekund, pokud nedosáhnou 30 sekund, bude pro analýzu zprůměrován nejdelší dosažený čas ze tří pokusů.
Měření chůze
V této studii bude provedeno prostorové a časové hodnocení chůze pomocí 6metrového chodníku a šesti 3D infračervených kamer pro snímání pohybu (kamera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK).
Mezi měřené proměnné patří kadence, doba kroku, doba kroku, rychlost chůze, délka kroku, délka kroku, načasování došlapu, doba jedné podpory a doba dvojité podpory. Měření chůze bude prováděno v prostředí bez vnějšího rozptylování. Aby si účastníci na hodnocení zvykli, absolvují předem několik cvičných procházek. Poté budou zaznamenány tři pokusy, zatímco účastníci budou chodit naboso svou obvyklou pohodlnou rychlostí chůze.
- kinetické měření
K vyhodnocení kloubních momentů dolních končetin bude tato studie používat 6metrový chodník, šest 3D infračervených kamer pro snímání pohybu (Vicon kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Velká Británie) a šestnáct reflexních značek (14 mm). Reflexní značky budou připojeny k následujícím anatomickým orientačním bodům: bilaterální přední trny kyčelní horní, trny zadní horní kyčelní, laterální strana uprostřed stehna, laterální epikondyly femuru, střední bérce, laterální kotníky, druhý metatarz a pata. Pro analýzu bude změřena výška, hmotnost, délka nohou a šířky kolenních a kotníkových kloubů účastníků a budou vloženy do systému.
Analýza bude sledovat pohyb reflexních značek pro výpočet momentů kyčelního a hlezenního kloubu a úhlových rychlostí pomocí systému Vicon Plug-in Gait se vzorkovací frekvencí 100 Hz. Momenty kyčelního a hlezenního kloubu budou analyzovány na maximální moment, průměrné hodnoty a pozitivní práci během fáze terminálního postoje cyklu chůze. Každý kloubový moment bude kategorizován do ohybových a extenzních momentů pro odvození výsledků analýzy.
Trénink dynamické stability
Program Dynamic Stability Training (DST) je založen na programu Instability Neuromuscular Training navrženém Kangem (2024) a skládá se z cvičení strukturovaných do progresivních fází. Tréninkové metody a počet sérií jsou uvedeny v tabulce 1 a na obrázcích 7 a 8. Cvičební program se provádí po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně, celkem 24 sezení. Každá lekce trvá 50 minut a zahrnuje 10minutové zahřátí, 30 minut cvičení DST a 10minutové ochlazení.
Od 0. do 6. týdne se program DST zaměřuje na oboustrannou podporu a přesun váhy, postupně provádí cviky 1 až 9 jako jednu sadu. Od 7. do 12. týdne cvičení postupují tak, že zahrnují pohyby s podporou jedné nohy, aby se zlepšila rovnováha na jedné noze a zároveň se zvýšila rychlost, aby se upravila intenzita cvičení. Program také zahrnuje pohyby zahrnující krokový box.
Každé cvičení se řídí pokyny pro cvičení ACSM. Během 1. až 6. týdne se cvičení provádějí s nízkou intenzitou (RPE 9-11) po dobu 30 sekund aktivity s 60 sekundami odpočinku, celkem dvě série s hmotností 3 kg. Od 7. do 12. týdne se cvičení provádějí se střední intenzitou (RPE 12-13) po dobu 45 sekund s 90 sekundami odpočinku, celkem jedna série s hmotností 4 kg. Doba odpočinku mezi sériemi je nastavena na 1 minutu.
Experimentální skupina nosí aqua vestu naplněnou vodou, zatímco kontrolní skupina nosí zátěžovou vestu a provádí stejná cvičení. Zatížení vodou a závaží je určeno na základě hodnocení vnímané námahy (RPE).
- Statistická analýza
Všechna data shromážděná v této studii budou analyzována pomocí SPSS 28.0 pro výpočet průměrů a standardních odchylek. Shapiro-Wilksův test bude použit k posouzení normality obecných charakteristik a proměnných účastníků. K ověření homogenity mezi skupinami bude proveden nezávislý t-test. K porovnání účinků intervence mezi skupinami a změn před intervencí, během intervence a po intervenci v rámci skupin bude použita dvoucestná opakovaná měření ANOVA. Post-hoc analýza bude provedena pomocí Scheffého testu a všechny hladiny statistické významnosti budou nastaveny na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Jižní Korea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé ženy nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- Poranění pohybového aparátu během posledních 3 měsíců Těžké kardiopulmonální onemocnění (srdeční selhání, infarkt myokardu) Užívání anxiolytik, antidepresiv nebo sedativ Chronické onemocnění plic Operace během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vodních vest
Účastníci této skupiny budou provádět lekce Dynamic Stability Training (DST) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž budou mít na sobě aqua vestu.
Každé sezení se zaměří na cvičení dynamické stability zaměřené na zlepšení rovnováhy, rozložení kloubního momentu dolních končetin a chůze.
Každé sezení bude trvat 50 minut
|
Účastníci této skupiny budou provádět lekce Dynamic Stability Training (DST) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, přičemž budou mít na sobě aqua vestu.
Každé sezení se zaměří na cvičení dynamické stability zaměřené na zlepšení rovnováhy, rozložení kloubního momentu dolních končetin a chůze.
Každé sezení bude trvat 50 minut
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zátěžových vest
Účastníci této skupiny budou provádět stejné tréninky dynamické stability (DST) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, ale se zátěžovou vestou místo aqua vesty.
Každé sezení se zaměří na rovnováhu, rozložení kloubního momentu dolních končetin a chůzi po dobu 50 minut
|
Účastníci této skupiny budou provádět stejné tréninky dynamické stability (DST) dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, ale se zátěžovou vestou místo aqua vesty.
Každé sezení se zaměří na rovnováhu, rozložení kloubního momentu dolních končetin a chůzi po dobu 50 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kroku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Čas kroku se měří v sekundách pomocí systému 3D snímání pohybu
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v čase kroku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Doba kroku se měří v sekundách pomocí systému 3D snímání pohybu.
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rychlost chůze se měří v metrech za sekundu pomocí systému 3D snímání pohybu.
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna kadence
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Kadence se měří v krocích za minutu pomocí systému 3D snímání pohybu
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v nohou off
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Stopa se měří jako procento cyklu brány pomocí 3D systému zachycení pohybu.
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Délka kroku se měří v metrech za sekundu (m/s) pomocí systému 3D snímání pohybu
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna délky kroku
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Délka kroku se měří v metrech za sekundu (m/s) pomocí systému 3D snímání pohybu
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna v jedné fázi podpory
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Fáze jediné podpory cyklu chůze se měří v procentech pomocí 3D systému zachycení pohybu
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna ve fázi podpory dubble
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Fáze dvojité podpory cyklu chůze se měří v procentech pomocí 3D systému zachycení pohybu
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna stability rovnováhy
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Rovnováha byla hodnocena pomocí testu postoje na jedné noze, měřením centra tlakového (COP) kolísání v předním zadním (AP) a mediálně-laterálním (ML) směru.
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna kloubních momentů dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Měří se momenty kloubů dolních končetin, konkrétně v oblasti kyčle a kotníku
|
6 týdnů a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BUFS-DST-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina vodních vest
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUkončenoPediatrické, astma, akutní exacerbace, dětská JIPSpojené státy
-
Sheba Medical CenterNeznámýKardiomyopatie vyvolaná tachykardiíIzrael
-
Vascular Graft Solutions Ltd.DokončenoIschemická choroba srdečníNěmecko, Rakousko, Spojené království, Izrael
-
Raffaele ScalaNáborAkutní respirační selhání | Zhoršení průchodnosti dýchacích cest | Akutní až chronické respirační selháníItálie
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoFundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en SevillaDokončenoBronchiektázie pro dospělé | Cystická fibróza (CF) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Astma BronchialeŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Medical University of ViennaDokončeno