- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705946
Vesiinertiakuormitusharjoittelun vaikutukset alaraajojen nivelen hetkiin, kävelyyn ja tasapainoon iäkkäillä naisilla
Dynaamisen vakausharjoittelun, jossa käytetään veden hitauskuormaa, vaikutukset alaraajojen nivelen hetkiin, kävelyyn ja tasapainoon iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistujat
Tämä tutkimus on suunnattu terveille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, jotka eivät ole harrastaneet säännöllistä liikuntaa viimeisen kuuden kuukauden aikana. Osallistujat rekrytoidaan lähetetyillä ilmoituksilla Mirine Centerissä ja Busan Universityof Foreign Studiesissa Busanissa. Tietojen antamisen jälkeen tutkimuksen tarkoituksesta ja kelpoisuuskriteereistä valitaan tutkimukseen osallistujiksi henkilöt, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Sopiva otoskoko määritettiin käyttämällä G*Power 3.1 -ohjelmistoa Windowsille, tehosteen koko oli 0,32, teho 0,8 ja merkitsevyystaso 0,05, jolloin arvioitu otoskoko on 18 osallistujaa. Mahdollisten keskeytysten huomioon ottamiseksi tutkimuksessa on kuitenkin yhteensä 30 osallistujaa, joista 15 on koeryhmässä ja 15 kontrolliryhmässä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään ensimmäisenä harjoituspäivänä suhteessa 1:1.
Mittaus
Tasapainon mittaus Tässä tutkimuksessa maareaktiovoimalevyä (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA) käytetään staattisen tasapainon arvioimiseen. Laite arvioi painekeskipisteen (COP) alueen, nopeuden ja keskimääräisen neliön (RMS) paineanturien avulla.
Visuaalisten häiriötekijöiden estämiseksi tasapainoarvioinnin aikana ympäröivä ympäristö suljetaan verhoilla. Molemmat jalat arvioidaan. Yhden jalan seisomatestissä osallistujia neuvotaan seisomaan paljain jaloin, kädet ristissä rintakehän edessä, tukemaan yhtä jalkaa ja samalla nostamaan toista jalkaa polvi koukussa 90 asteen kulmassa ja säilyttämään asennon 30 sekuntia. .
Ottaen kuitenkin huomioon, että iäkkäiden henkilöiden voi olla haastavaa säilyttää tämä asento koko 30 sekuntia, jos he eivät voi saavuttaa 30 sekuntia, pisin saavutettu aika kolmesta yrityksestä lasketaan keskiarvo analyysiä varten.
Kävelymittaus
Tässä tutkimuksessa kävelyn tila- ja ajalliset arvioinnit suoritetaan käyttämällä 6 metrin kävelytietä ja kuutta 3D-infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (Vicon camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK).
Mitattuja muuttujia ovat poljinnopeus, askelaika, askelaika, kävelynopeus, askelpituus, askelpituus, jalan poistumisaika, yhden tuen aika ja kaksinkertainen tukiaika. Kävelymittaukset suoritetaan ympäristössä, jossa ei ole ulkoisia häiriötekijöitä. Jotta osallistujat voivat tottua arviointiin, he suorittavat useita harjoituskävelyjä etukäteen. Sitten tallennetaan kolme koetta, kun osallistujat kävelevät paljain jaloin tavanomaisella mukavalla kävelynopeudellaan.
- kineettinen mittaus
Alaraajojen nivelen hetkien arvioimiseksi tässä tutkimuksessa käytetään 6 metrin kävelytietä, kuutta 3D-infrapuna-liikkeenkaappauskameraa (Vicon camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK) ja kuuttatoista heijastavaa merkkiä (14 mm). Heijastavat merkit kiinnitetään seuraaviin anatomisiin maamerkkeihin: bilateral anterior superior suoliluun piikit, posterior superior suoliluun piikit, reiden puolivälissä lateraaliset sivut, lateraaliset femoraaliset epikondyylit, varren keskiosa, lateraaliset malleolit, toinen jalkapöytä ja kantapää. Analyyseja varten mitataan osallistujien pituus, paino, jalkojen pituus sekä polvi- ja nilkkanivelleveydet ja syötetään ne järjestelmään.
Analyysi seuraa heijastavien merkkien liikettä lonkka- ja nilkkanivelen momenttien ja kulmanopeuksien laskemiseksi käyttämällä Vicon Plug-in Gait -järjestelmää, jonka näytteenottotaajuus on 100 Hz. Lonkka- ja nilkkanivelen momentit analysoidaan maksimimomentin, keskiarvojen ja positiivisen työn suhteen kävelysyklin pääteasennon aikana. Jokainen nivelmomentti luokitellaan taivutus- ja venymismomentiksi analyysitulosten saamiseksi.
Dynaaminen vakausharjoittelu
Dynamic Stability Training (DST) -ohjelma perustuu Kangin (2024) ehdottamaan Instability Neuromuscular Training -ohjelmaan ja koostuu progressiivisiin vaiheisiin strukturoiduista harjoituksista. Harjoitusmenetelmät ja sarjojen lukumäärä on esitetty taulukossa 1 ja kuvissa 7 ja 8. Harjoitusohjelmaa toteutetaan 12 viikon ajan, kahdesti viikossa, yhteensä 24 harjoitusta. Jokainen harjoitus kestää 50 minuuttia ja sisältää 10 minuutin lämmittelyn, 30 minuuttia DST-harjoituksia ja 10 minuutin jäähdytyksen.
Viikoilla 0–6 DST-ohjelma keskittyy kahdenväliseen tukeen ja painon siirtoon suorittamalla harjoitukset 1–9 yhtenä sarjana. Viikoilla 7–12 harjoitukset etenevät sisältäen yhden jalan tukiliikkeitä, jotka parantavat yhden jalan tasapainoa ja lisäävät nopeutta harjoituksen intensiteetin säätämiseksi. Ohjelma sisältää myös askellaatikon liikkeitä.
Jokainen harjoitus noudattaa ACSM-harjoitusohjeita. Viikoilla 1-6 harjoituksia tehdään matalalla intensiteetillä (RPE 9-11) 30 sekuntia aktiivisuutta ja 60 sekuntia lepoa, yhteensä kaksi sarjaa painolla 3 kg. Viikoilla 7-12 harjoituksia tehdään kohtalaisella intensiteetillä (RPE 12-13) 45 sekuntia 90 sekunnin lepojaksolla, yhteensä yksi sarja 4 kg:n painolla. Sarjojen välinen lepoaika on asetettu 1 minuuttiin.
Koeryhmällä on yllään vedellä täytetty vesiliivi, kun taas vertailuryhmällä painoliivi, joka suorittaa samoja harjoituksia. Veden kuormitus ja painot määritetään RPE:n (Rating of Perceived Exertion) perusteella.
- Tilastollinen analyysi
Kaikki tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS 28.0:aa keskiarvojen ja keskihajonnan laskemiseksi. Shapiro-Wilksin testiä käytetään arvioimaan osallistujien yleisten ominaisuuksien ja muuttujien normaaliutta. Riippumaton t-testi suoritetaan ryhmien välisen homogeenisuuden varmistamiseksi. Interventiovaikutusten vertailemiseksi ryhmien välillä ja muutoksiin ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen ryhmien sisällä käytetään kaksisuuntaista toistuvaa mittausanalyysiä. Post-hoc-analyysi suoritetaan Scheffé-testillä ja kaikki tilastolliset merkitsevyystasot asetetaan arvoon 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Etelä -Korea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet yli 65-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinvaurio viimeisen 3 kuukauden aikana Vaikea sydän-keuhkosairaus (sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti) Anksiolyyttien, masennuslääkkeiden tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö Krooninen keuhkosairaus Leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aqua liivi ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat Dynamic Stability Training (DST) -harjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan vesiliivin päällä.
Jokainen istunto keskittyy dynaamisiin vakausharjoituksiin, joiden tarkoituksena on parantaa tasapainoa, alaraajojen nivelen momentin jakautumista ja kävelyä.
Jokainen istunto kestää 50 minuuttia
|
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat Dynamic Stability Training (DST) -harjoituksia kahdesti viikossa 12 viikon ajan vesiliivin päällä.
Jokainen istunto keskittyy dynaamisiin vakausharjoituksiin, joiden tarkoituksena on parantaa tasapainoa, alaraajojen nivelen momentin jakautumista ja kävelyä.
Jokainen istunto kestää 50 minuuttia
|
|
Active Comparator: Paino liivi ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat samat Dynamic Stability Training (DST) -harjoitukset kahdesti viikossa 12 viikon ajan, mutta painoliivillä vesiliivin sijaan.
Jokainen istunto keskittyy tasapainoon, alaraajojen nivelen momentin jakautumiseen ja kävelyyn ja kestää 50 minuuttia
|
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat samat Dynamic Stability Training (DST) -harjoitukset kahdesti viikossa 12 viikon ajan, mutta painoliivillä vesiliivin sijaan.
Jokainen istunto keskittyy tasapainoon, alaraajojen nivelen momentin jakautumiseen ja kävelyyn ja kestää 50 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vaiheessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Askelaika mitataan sekunneissa 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos askelajassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Askelaika mitataan sekunneissa 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kävelynopeus mitataan metreinä sekunnissa 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos poljinnopeudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Poljinnopeus mitataan askelina minuutissa käyttämällä 3D-liikkeenkaappausjärjestelmää
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vaihda jalka pois
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Jalan poisto mitataan prosentteina porttijaksosta 3D-liikkeen sieppausjärjestelmällä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos askelpituudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Askelpituus mitataan metreinä sekunnissa (m/s) 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos askelpituudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Askelpituus mitataan metreinä sekunnissa (m/s) 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos yksittäisessä tukivaiheessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kävelysyklin yksittäinen tukivaihe mitataan prosentteina 3D-liikkeen sieppausjärjestelmällä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos dubloinnin tukivaiheessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Kävelysyklin kaksoistukivaihe mitataan prosentteina 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos tasapainon vakaudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tasapainoa arvioitiin yhden jalan asennon testillä, jossa mitattiin paineen keskipiste (COP) sekä anterior posterior (AP) että mediaal-lateral (ML) suunnassa.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos alaraajan nivelen hetkissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Alaraajan nivelten momentit mitataan erityisesti lonkan ja nilkan kohdalta
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUFS-DST-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .