- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705946
Effetti dell'allenamento con carico di inerzia dell'acqua sui momenti articolari degli arti inferiori, sull'andatura e sull'equilibrio nelle donne anziane
Effetti dell'allenamento dinamico per la stabilità utilizzando il carico d'inerzia dell'acqua sui momenti articolari degli arti inferiori, sull'andatura e sull'equilibrio nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti allo studio
Questo studio si rivolge a donne sane di età pari o superiore a 65 anni che non hanno svolto attività fisica regolare negli ultimi sei mesi. I partecipanti verranno reclutati tramite annunci pubblicati presso il Mirine Center e l'Università di Studi Esteri di Busan a Busan. Dopo aver fornito informazioni sullo scopo dello studio e sui criteri di ammissibilità, le persone che esprimono interesse e firmano il modulo di consenso saranno selezionate come partecipanti allo studio.
La dimensione appropriata del campione è stata determinata utilizzando il software G*Power 3.1 per Windows, con una dimensione dell'effetto di 0,32, una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05, risultando in una dimensione del campione stimata di 18 partecipanti. Tuttavia, per tenere conto di eventuali abbandoni, lo studio procederà con un totale di 30 partecipanti, divisi in 15 nel gruppo sperimentale e 15 nel gruppo di controllo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo il primo giorno di esercizio in un rapporto 1:1.
Misurazione
Misurazione dell'equilibrio Per questo studio, verrà utilizzata una piastra di forza di reazione del terreno (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA) per valutare l'equilibrio statico. Il dispositivo valuta la portata, la velocità e il valore quadratico medio (RMS) del centro di pressione (COP) utilizzando sensori di pressione.
Per evitare distrazioni visive durante la valutazione dell'equilibrio, l'ambiente circostante sarà bloccato con tende. Verranno valutate entrambe le gambe. Per il test in piedi su una gamba, ai partecipanti verrà chiesto di stare a piedi nudi, con le braccia incrociate davanti al petto, sostenendo una gamba mentre sollevano l'altra gamba con il ginocchio piegato con un angolo di 90 gradi, mantenendo la posizione per 30 secondi .
Tuttavia, dato che potrebbe essere difficile per gli anziani mantenere questa posizione per tutti i 30 secondi, se non riescono a raggiungere i 30 secondi, per l'analisi verrà calcolata la media del tempo più lungo ottenuto su tre tentativi.
Misurazione dell'andatura
In questo studio, le valutazioni spaziali e temporali dell'andatura saranno condotte utilizzando una passerella di 6 metri e sei telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi 3D (fotocamera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito).
Le variabili misurate includono cadenza, tempo del passo, tempo del passo, velocità di camminata, lunghezza del passo, lunghezza del passo, tempo di stacco del piede, tempo di supporto singolo e tempo di supporto doppio. Le misurazioni dell'andatura saranno condotte in un ambiente privo di distrazioni esterne. Per consentire ai partecipanti di abituarsi alla valutazione, effettueranno prima diverse passeggiate pratiche. Quindi, verranno registrate tre prove mentre i partecipanti camminano a piedi nudi alla loro consueta velocità di camminata confortevole.
- Misurazione cinetica
Per valutare i momenti articolari degli arti inferiori, questo studio utilizzerà una passerella di 6 metri, sei telecamere di acquisizione del movimento a infrarossi 3D (fotocamera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Regno Unito) e sedici indicatori riflettenti (14 mm). I marcatori riflettenti saranno attaccati ai seguenti punti di riferimento anatomici: spine iliache anteriori superiori bilaterali, spine iliache posteriori superiori, lato laterale della metà della coscia, epicondili femorali laterali, gambo medio, malleoli laterali, secondo metatarso e tallone. Per l'analisi, l'altezza, il peso, la lunghezza delle gambe e le larghezze delle articolazioni del ginocchio e della caviglia dei partecipanti verranno misurati e inseriti nel sistema.
L'analisi seguirà il movimento dei marcatori riflettenti per calcolare i momenti articolari dell'anca e della caviglia e le velocità angolari, utilizzando il sistema Vicon Plug-in Gait con una frequenza di campionamento di 100 Hz. I momenti articolari dell'anca e della caviglia verranno analizzati per il momento massimo, i valori medi e il lavoro positivo durante la fase di appoggio terminale del ciclo del passo. Ciascun momento articolare sarà classificato in momenti di flessione ed estensione per ricavare i risultati dell'analisi.
Allenamento di stabilità dinamica
Il programma Dynamic Stability Training (DST) si basa sul programma Instability Neuromuscular Training proposto da Kang (2024) e consiste in esercizi strutturati in fasi progressive. I metodi di allenamento e il numero di serie sono mostrati nella Tabella 1 e nelle Figure 7 e 8. Il programma di esercizi si svolge nell'arco di 12 settimane, due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni. Ogni sessione dura 50 minuti e include 10 minuti di riscaldamento, 30 minuti di esercizi DST e 10 minuti di defaticamento.
Dalle settimane da 0 a 6, il programma DST si concentra sul supporto bilaterale e sullo spostamento del peso, eseguendo in sequenza gli esercizi da 1 a 9 come un'unica serie. Dalle settimane 7 a 12, gli esercizi progrediscono per includere movimenti di supporto su una gamba sola per migliorare l'equilibrio su una gamba, aumentando la velocità per regolare l'intensità dell'esercizio. Il programma incorpora anche movimenti che coinvolgono uno step box.
Ogni esercizio segue le linee guida per gli esercizi ACSM. Durante le settimane da 1 a 6, gli esercizi vengono eseguiti a bassa intensità (RPE 9-11) per 30 secondi di attività con 60 secondi di riposo, per un totale di due serie con un peso di 3 kg. Dalle settimane 7 a 12, gli esercizi vengono condotti a intensità moderata (RPE 12-13) per 45 secondi con 90 secondi di riposo, per un totale di una serie con un peso di 4 kg. Il tempo di riposo tra le serie è fissato a 1 minuto.
Il gruppo sperimentale indossa un giubbotto acquatico riempito d'acqua, mentre il gruppo di controllo indossa un giubbotto con pesi ed esegue gli stessi esercizi. Il carico di acqua e pesi è determinato in base alla valutazione dello sforzo percepito (RPE).
- Analisi statistica
Tutti i dati raccolti in questo studio verranno analizzati utilizzando SPSS 28.0 per calcolare medie e deviazioni standard. Il test di Shapiro-Wilks verrà utilizzato per valutare la normalità delle caratteristiche generali e delle variabili dei partecipanti. Verrà condotto un t-test indipendente per verificare l'omogeneità tra i gruppi. Per confrontare gli effetti dell'intervento tra i gruppi e i cambiamenti prima, durante e dopo l'intervento all'interno dei gruppi, verrà applicata un'ANOVA a misure ripetute a due vie. L'analisi post-hoc sarà condotta utilizzando il test di Scheffé e tutti i livelli di significatività statistica saranno fissati a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Corea del Sud, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane di età superiore ai 65 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni muscoloscheletriche negli ultimi 3 mesi Malattia cardiopolmonare grave (insufficienza cardiaca, infarto miocardico) Uso di ansiolitici, antidepressivi o sedativi Malattia polmonare cronica Intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo gilet acquatico
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno sessioni di Dynamic Stability Training (DST) due volte a settimana per 12 settimane indossando un giubbotto acquatico.
Ogni sessione si concentrerà su esercizi di stabilità dinamica volti a migliorare l'equilibrio, la distribuzione del momento articolare degli arti inferiori e l'andatura.
Ogni sessione durerà 50 minuti
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I partecipanti a questo gruppo eseguiranno sessioni di Dynamic Stability Training (DST) due volte a settimana per 12 settimane indossando un giubbotto acquatico.
Ogni sessione si concentrerà su esercizi di stabilità dinamica volti a migliorare l'equilibrio, la distribuzione del momento articolare degli arti inferiori e l'andatura.
Ogni sessione durerà 50 minuti
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Comparatore attivo: Gruppo giubbotto pesi
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno le stesse sessioni di Dynamic Stability Training (DST) due volte a settimana per 12 settimane, ma con un giubbotto pesi invece di un giubbotto acquatico.
Ogni sessione si concentrerà sull'equilibrio, sulla distribuzione del momento articolare degli arti inferiori e sull'andatura, per una durata di 50 minuti
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I partecipanti a questo gruppo eseguiranno le stesse sessioni di Dynamic Stability Training (DST) due volte a settimana per 12 settimane, ma con un giubbotto pesi invece di un giubbotto acquatico.
Ogni sessione si concentrerà sull'equilibrio, sulla distribuzione del momento articolare degli arti inferiori e sull'andatura, per una durata di 50 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di passo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il tempo del passo viene misurato in secondi utilizzando un sistema di motion capture 3D
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Modifica del tempo del passo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il tempo del passo viene misurato in secondi utilizzando un sistema di motion capture 3D.
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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La velocità di camminata viene misurata in metri al secondo utilizzando un sistema di motion capture 3D.
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambio di cadenza
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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La cadenza viene misurata in passi al minuto utilizzando un sistema di motion capture 3D
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambio di piede fuori
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Il piede fuori viene misurato come percentuale del ciclo del cancello utilizzando un sistema di acquisizione del movimento 3D.
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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La lunghezza del passo viene misurata in metri al secondo (m/s) utilizzando un sistema di motion capture 3D
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
|
La lunghezza del passo viene misurata in metri al secondo (m/s) utilizzando un sistema di acquisizione del movimento 3D
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Modifica in fase di supporto unico
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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La singola fase di supporto del ciclo del passo viene misurata in percentuale utilizzando un sistema di motion capture 3D
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Modifica nella fase di supporto dubble
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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La fase di doppio supporto del ciclo del passo viene misurata in percentuale utilizzando un sistema di motion capture 3D
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Cambiamento nella stabilità dell'equilibrio
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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L'equilibrio è stato valutato utilizzando un test di posizione della gamba singola, misurando l'oscillazione del centro di pressione (COP) in entrambe le direzioni antero-posteriore (AP) e mediale-laterale (ML).
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Variazione dei momenti articolari degli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Vengono misurati i momenti delle articolazioni degli arti inferiori, in particolare dell'anca e della caviglia
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6 settimane e 12 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
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- BUFS-DST-2024
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