- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705946
Влияние тренировки с нагрузкой водной инерции на моменты суставов нижних конечностей, походку и равновесие у пожилых женщин
Влияние тренировки динамической устойчивости с использованием нагрузки инерции воды на моменты суставов нижних конечностей, походку и равновесие у пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования
В этом исследовании приняли участие здоровые женщины в возрасте 65 лет и старше, которые не занимались регулярными физическими упражнениями в течение последних шести месяцев. Набор участников будет осуществляться посредством размещения объявлений в Центре Мирин и Пусанском университете иностранных языков в Пусане. После предоставления информации о цели исследования и критериях отбора лица, выразившие интерес и подписавшие форму согласия, будут выбраны в качестве участников исследования.
Соответствующий размер выборки был определен с использованием программного обеспечения G*Power 3.1 для Windows с размером эффекта 0,32, мощностью 0,8 и уровнем значимости 0,05, в результате чего предполагаемый размер выборки составил 18 участников. Однако, чтобы учесть потенциальные исключения, в исследовании примут в общей сложности 30 участников, разделенных на 15 в экспериментальной группе и 15 в контрольной группе. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в первый день тренировок в соотношении 1:1.
Измерение
Измерение баланса. В этом исследовании для оценки статического баланса будет использоваться пластина силы реакции земли (AMTI-OR6, Уотертаун, Массачусетс, США). Устройство оценивает диапазон, скорость и среднеквадратичное значение (RMS) центра давления (COP) с помощью датчиков давления.
Чтобы предотвратить отвлечение внимания во время оценки равновесия, окружающее пространство будет закрыто шторами. Обе ноги будут оценены. Для теста стоя на одной ноге участникам будет предложено встать босиком, скрестив руки перед грудью, поддерживая одну ногу, одновременно поднимая другую ногу, согнутую в колене под углом 90 градусов, сохраняя это положение в течение 30 секунд. .
Однако, учитывая, что пожилым людям может быть сложно сохранять это положение в течение полных 30 секунд, если они не могут достичь 30 секунд, для анализа будет усреднено максимальное время, достигнутое из трех попыток.
Измерение походки
В этом исследовании пространственная и временная оценка походки будет проводиться с использованием 6-метровой дорожки и шести 3D-камер захвата движения (камера Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Оксфорд, Великобритания).
Измеряемые переменные включают частоту шагов, время шага, время шага, скорость ходьбы, длину шага, длину шага, время отрыва ноги, время одиночной поддержки и время двойной поддержки. Измерения походки будут проводиться в среде, свободной от внешних отвлекающих факторов. Чтобы участники могли привыкнуть к оценке, они заранее совершат несколько тренировочных прогулок. Затем будут записаны три попытки, пока участники будут ходить босиком с обычной комфортной скоростью ходьбы.
- кинетическое измерение
Для оценки моментов в суставах нижних конечностей в этом исследовании будет использоваться 6-метровая дорожка, шесть 3D-инфракрасных камер захвата движения (камера Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Оксфорд, Великобритания) и шестнадцать отражающих маркеров (14 мм). Светоотражающие маркеры будут прикреплены к следующим анатомическим ориентирам: двусторонние передние верхние ости подвздошных костей, задние верхние ости подвздошных костей, латеральная сторона середины бедра, латеральные надмыщелки бедренной кости, середина голени, латеральные лодыжки, вторая плюсневая кость и пятка. Для анализа рост, вес, длина ног, ширина коленных и голеностопных суставов участников будут измерены и введены в систему.
Анализ будет отслеживать движение отражающих маркеров для расчета моментов и угловых скоростей тазобедренного и голеностопного суставов с использованием подключаемой системы походки Vicon с частотой дискретизации 100 Гц. Моменты тазобедренного и голеностопного суставов будут анализироваться на предмет максимального момента, средних значений и положительной работы во время конечной фазы цикла ходьбы. Каждый момент сустава будет разделен на моменты сгибания и разгибания для получения результатов анализа.
Тренировка динамической устойчивости
Программа тренировки динамической стабильности (DST) основана на программе нервно-мышечной тренировки нестабильности, предложенной Кангом (2024), и состоит из упражнений, разбитых на последовательные этапы. Методы тренировки и количество подходов показаны в таблице 1 и на рисунках 7 и 8. Программа упражнений проводится в течение 12 недель два раза в неделю, всего 24 занятия. Каждое занятие длится 50 минут и включает 10-минутную разминку, 30-минутные упражнения DST и 10-минутную заминку.
С 0 по 6 неделю программа DST фокусируется на двусторонней поддержке и перенесении веса, последовательно выполняя упражнения с 1 по 9 как один подход. С 7 по 12 неделю упражнения прогрессируют и включают поддерживающие движения на одной ноге для улучшения баланса на одной ноге, одновременно увеличивая скорость для регулировки интенсивности упражнений. В программу также включены движения с использованием степбокса.
Каждое упражнение соответствует рекомендациям ACSM. В течение недель с 1 по 6 упражнения выполняются с низкой интенсивностью (RPE 9-11) по 30 секунд активности с 60 секундами отдыха, всего два подхода с весом 3 кг. С 7 по 12 неделю упражнения проводятся с умеренной интенсивностью (RPE 12-13) по 45 секунд с 90 секундами отдыха, всего один подход с весом 4 кг. Время отдыха между подходами установлено в 1 минуту.
Экспериментальная группа носит акважилет, наполненный водой, а контрольная группа — утяжеляющий жилет и выполняет те же упражнения. Нагрузка воды и веса определяется на основе рейтинга воспринимаемого напряжения (RPE).
- Статистический анализ
Все данные, собранные в этом исследовании, будут проанализированы с использованием SPSS 28.0 для расчета средних значений и стандартных отклонений. Тест Шапиро-Уилкса будет использоваться для оценки нормальности общих характеристик и переменных участников. Для проверки однородности между группами будет проведен независимый t-тест. Для сравнения эффектов вмешательства между группами и изменений до, во время и после вмешательства внутри групп будет применяться двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями. Апостериорный анализ будет проводиться с использованием теста Шеффе, и все уровни статистической значимости будут установлены на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Южная Корея, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины старше 65 лет.
Критерии исключения:
- Скелетно-мышечная травма в течение последних 3 месяцев. Тяжелые сердечно-легочные заболевания (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда). Прием анксиолитиков, антидепрессантов или седативных средств. Хроническое заболевание легких. Хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аква жилетов
Участники этой группы будут выполнять сеансы тренировки динамической устойчивости (DST) два раза в неделю в течение 12 недель, надевая акважилеты.
Каждое занятие будет сосредоточено на упражнениях на динамическую стабильность, направленных на улучшение баланса, распределения момента в суставах нижних конечностей и походки.
Каждое занятие будет длиться 50 минут
|
Участники этой группы будут выполнять сеансы тренировки динамической устойчивости (DST) два раза в неделю в течение 12 недель, надевая акважилеты.
Каждое занятие будет сосредоточено на упражнениях на динамическую стабильность, направленных на улучшение баланса, распределения момента в суставах нижних конечностей и походки.
Каждое занятие будет длиться 50 минут
|
|
Активный компаратор: Группа грузовых жилетов
Участники этой группы будут выполнять одни и те же сеансы тренировки динамической стабильности (DST) два раза в неделю в течение 12 недель, но с утяжеляющим жилетом вместо аква-жилета.
Каждое занятие будет посвящено балансу, распределению моментов в суставах нижних конечностей и походке и продлится 50 минут.
|
Участники этой группы будут выполнять одни и те же сеансы тренировки динамической стабильности (DST) два раза в неделю в течение 12 недель, но с утяжеляющим жилетом вместо аква-жилета.
Каждое занятие будет посвящено балансу, распределению моментов в суставах нижних конечностей и походке и продлится 50 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шага
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Время шага измеряется в секундах с помощью системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение времени шага
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Время шага измеряется в секундах с помощью системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Скорость ходьбы измеряется в метрах в секунду с помощью системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение частоты вращения педалей
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Каденс измеряется в шагах в минуту с помощью системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Смена ноги
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Отход ноги измеряется в процентах от цикла ворот с использованием системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Длина шага измеряется в метрах в секунду (м/с) с использованием системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение длины шага
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Длина шага измеряется в метрах в секунду (м/с) с использованием системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение на одном этапе поддержки
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Единая фаза поддержки цикла походки измеряется в процентах с использованием системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение фазы поддержки дубляжа
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Фаза двойной поддержки цикла походки измеряется в процентах с помощью системы 3D-захвата движения.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение стабильности баланса
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Баланс оценивали с помощью теста стоя на одной ноге, измеряя колебание центра давления (COP) как в передне-заднем (AP), так и в медиально-латеральном (ML) направлениях.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
|
Изменение моментов суставов нижних конечностей
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Измеряются моменты в суставах нижних конечностей, особенно в тазобедренном и голеностопном суставах.
|
6 недель и 12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BUFS-DST-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .