- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705946
Wpływ treningu z obciążeniem bezwładnością wody na momenty stawowe, chód i równowagę kończyn dolnych u starszych kobiet
Wpływ treningu dynamicznej stabilności z wykorzystaniem obciążenia bezwładnością wody na momenty stawowe, chód i równowagę kończyn dolnych u starszych kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania
Badanie to skierowane jest do zdrowych kobiet w wieku 65 lat i starszych, które nie ćwiczyły regularnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się za pośrednictwem ogłoszeń opublikowanych w Mirine Center i Busan University of Foreign Studies w Busan. Po podaniu informacji o celu badania i kryteriach kwalifikacyjnych, do badania zostaną wybrane osoby, które wyrażą zainteresowanie i podpiszą formularz zgody.
Odpowiednią wielkość próby określono za pomocą oprogramowania G*Power 3.1 dla systemu Windows, z wielkością efektu 0,32, mocą 0,8 i poziomem istotności 0,05, co dało szacunkową wielkość próby wynoszącą 18 uczestników. Jednakże, aby uwzględnić potencjalne przypadki rezygnacji, badanie będzie kontynuowane z udziałem łącznie 30 uczestników, podzielonych na 15 w grupie eksperymentalnej i 15 w grupie kontrolnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej pierwszego dnia ćwiczeń w stosunku 1:1.
Pomiar
Pomiar równowagi Na potrzeby tego badania do oceny równowagi statycznej zostanie użyta płyta siły reakcji podłoża (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA). Urządzenie ocenia zasięg, prędkość i średnią kwadratową (RMS) środka ciśnienia (COP) za pomocą czujników ciśnienia.
Aby zapobiec rozproszeniu wzroku podczas oceny równowagi, otoczenie będzie zasłonięte zasłonami. Obie nogi zostaną ocenione. W teście stania na jednej nodze uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stać boso, z rękami skrzyżowanymi na piersi, podpierając jedną nogę, jednocześnie unosząc drugą nogę z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni i utrzymując tę pozycję przez 30 sekund .
Jednakże, biorąc pod uwagę, że dla osób starszych utrzymanie tej pozycji przez pełne 30 sekund może być trudne, jeśli nie mogą one osiągnąć 30 sekund, do analizy zostanie uśredniony najdłuższy czas uzyskany z trzech prób.
Pomiar chodu
W tym badaniu przestrzenna i czasowa ocena chodu zostanie przeprowadzona przy użyciu 6-metrowego chodnika i sześciu kamer 3D do przechwytywania ruchu w podczerwieni (kamera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Wielka Brytania).
Mierzone zmienne obejmują kadencję, czas kroku, czas kroku, prędkość chodu, długość kroku, długość kroku, moment odsunięcia stopy, czas pojedynczego i podwójnego podparcia. Pomiary chodu będą przeprowadzane w środowisku wolnym od czynników zewnętrznych. Aby uczestnicy mogli przyzwyczaić się do oceny, wcześniej przeprowadzą kilka spacerów próbnych. Następnie zostaną zarejestrowane trzy próby, podczas których uczestnicy będą chodzić boso ze zwykłą, komfortową prędkością chodzenia.
- Pomiar kinetyczny
Do oceny momentów w stawach kończyn dolnych w badaniu wykorzystany zostanie 6-metrowy chodnik, sześć kamer 3D do przechwytywania ruchu w podczerwieni (kamera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Wielka Brytania) i szesnaście znaczników odblaskowych (14 mm). Odblaskowe znaczniki zostaną przymocowane do następujących punktów anatomicznych: obustronnych kolców biodrowych przednich górnych, kolców biodrowych tylnych górnych, bocznej strony połowy uda, nadkłykcia bocznego kości udowej, połowy podudzia, kostek bocznych, drugiej kości śródstopia i pięty. Na potrzeby analizy zostanie zmierzony wzrost, waga, długość nóg oraz szerokość stawów kolanowych i skokowych uczestników i wprowadzona do systemu.
Analiza będzie śledzić ruch znaczników odblaskowych w celu obliczenia momentów i prędkości kątowych stawów biodrowych i skokowych, przy użyciu systemu Vicon Plug-in Gait z częstotliwością próbkowania 100 Hz. Momenty stawów biodrowych i skokowych zostaną przeanalizowane pod kątem momentu maksymalnego, wartości średnich i pracy dodatniej podczas końcowej fazy cyklu chodu. W celu uzyskania wyników analizy każdy moment połączenia zostanie podzielony na kategorie na momenty zginania i prostowania.
Trening stabilności dynamicznej
Program Dynamic Stability Training (DST) opiera się na programie treningu nerwowo-mięśniowego na niestabilność zaproponowanego przez Kanga (2024) i składa się z ćwiczeń podzielonych na progresywne etapy. Metody treningu i liczbę serii przedstawiono w tabeli 1 oraz na rysunkach 7 i 8. Program ćwiczeń realizowany jest przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu, w sumie 24 sesje. Każda sesja trwa 50 minut i obejmuje 10 minut rozgrzewki, 30 minut ćwiczeń DST i 10 minut odpoczynku.
Od tygodni 0 do 6 program DST koncentruje się na obustronnym wsparciu i przenoszeniu ciężaru, wykonując sekwencyjnie ćwiczenia od 1 do 9 w ramach jednej serii. Od 7. do 12. tygodnia ćwiczenia postępują, włączając ruchy podporowe na jednej nodze, aby poprawić równowagę na jednej nodze, jednocześnie zwiększając prędkość, aby dostosować intensywność ćwiczeń. W programie znajdują się także ruchy wykorzystujące stepbox.
Każde ćwiczenie jest zgodne z wytycznymi ćwiczeń ACSM. W tygodniach 1 do 6 ćwiczenia są wykonywane z niską intensywnością (RPE 9-11) przez 30 sekund aktywności z 60 sekundami odpoczynku, w sumie dwie serie o wadze 3 kg. Od 7. do 12. tygodnia ćwiczenia wykonuje się z umiarkowaną intensywnością (RPE 12–13) przez 45 sekund z 90 sekundami odpoczynku, w sumie jedna seria z ciężarem 4 kg. Czas odpoczynku między seriami wynosi 1 minutę.
Grupa eksperymentalna miała na sobie kamizelkę wodną wypełnioną wodą, natomiast grupa kontrolna – kamizelkę obciążającą, wykonując te same ćwiczenia. Obciążenie wodą i ciężary określa się na podstawie współczynnika postrzeganego wysiłku (RPE).
- Analiza statystyczna
Wszystkie dane zebrane w tym badaniu zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS 28.0 w celu obliczenia średnich i odchyleń standardowych. Do oceny normalności ogólnych cech i zmiennych uczestników zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilksa. W celu sprawdzenia jednorodności grup zostanie przeprowadzony niezależny test t. Aby porównać efekty interwencji między grupami i zmiany przed, w trakcie i po interwencji w grupach, zostanie zastosowana dwukierunkowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Analiza post-hoc zostanie przeprowadzona przy użyciu testu Scheffégo, a wszystkie poziomy istotności statystycznej zostaną ustalone na poziomie 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Korea Południowa, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety po 65. roku życia
Kryteria wykluczenia:
- Uszkodzenie układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego) Stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub uspokajających Przewlekła choroba płuc Operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kamizelek wodnych
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać sesje dynamicznego treningu stabilności (DST) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, mając na sobie kamizelkę wodną.
Każda sesja będzie skupiać się na ćwiczeniach stabilizacji dynamicznej, mających na celu poprawę równowagi, rozkładu momentów w stawach kończyn dolnych i chodu.
Każda sesja będzie trwała 50 minut
|
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać sesje dynamicznego treningu stabilności (DST) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, mając na sobie kamizelkę wodną.
Każda sesja będzie skupiać się na ćwiczeniach stabilizacji dynamicznej, mających na celu poprawę równowagi, rozkładu momentów w stawach kończyn dolnych i chodu.
Każda sesja będzie trwała 50 minut
|
|
Aktywny komparator: Grupa kamizelek obciążeniowych
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać te same sesje dynamicznego treningu stabilności (DST) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, ale z kamizelką obciążeniową zamiast kamizelki wodnej.
Każda sesja będzie skupiać się na równowadze, rozkładzie momentu w stawach kończyn dolnych i chodzie, i potrwa 50 minut
|
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać te same sesje dynamicznego treningu stabilności (DST) dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, ale z kamizelką obciążeniową zamiast kamizelki wodnej.
Każda sesja będzie skupiać się na równowadze, rozkładzie momentu w stawach kończyn dolnych i chodzie, i potrwa 50 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Czas kroku mierzony jest w sekundach przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana czasu kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Czas kroku mierzony jest w sekundach za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D.
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Prędkość chodzenia mierzona jest w metrach na sekundę za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D.
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana rytmu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Kadencja jest mierzona w krokach na minutę przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana stopy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Odsunięcie stopy jest mierzone jako procent cyklu bramy przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D.
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Długość kroku mierzona jest w metrach na sekundę (m/s) przy użyciu systemu przechwytywania ruchu 3D
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Długość kroku mierzy się w metrach na sekundę (m/s) za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana w pojedynczej fazie wsparcia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Pojedyncza faza wsparcia cyklu chodu jest mierzona procentowo za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana fazy wsparcia dubletu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Fazę podwójnego wsparcia cyklu chodu mierzy się procentowo za pomocą systemu przechwytywania ruchu 3D
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana stabilności wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Równowagę oceniano za pomocą testu postawy na jednej nodze, mierząc wahanie środka ciśnienia (COP) zarówno w kierunku przednim tylnym (AP), jak i środkowo-bocznym (ML).
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
|
Zmiana momentów stawowych kończyn dolnych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Mierzone są momenty w stawach kończyn dolnych, szczególnie w biodrze i kostce
|
6 tygodni i 12 tygodni od wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUFS-DST-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .