- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705946
Effekter av vanntreghetsbelastningstrening på leddmomenter i underekstremiteter, gange og balanse hos eldre kvinner
Effekter av dynamisk stabilitetstrening ved bruk av vanntreghetsbelastning på leddmomenter i underekstremiteter, gange og balanse hos eldre kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere
Denne studien retter seg mot friske kvinner i alderen 65 år og eldre som ikke har trent regelmessig de siste seks månedene. Deltakere vil bli rekruttert gjennom publiserte kunngjøringer ved Mirine Center og Busan University of Foreign Studies i Busan. Etter å ha gitt informasjon om studiens formål og kvalifikasjonskriterier, vil personer som uttrykker interesse og signerer samtykkeskjemaet bli valgt ut som studiedeltakere.
Den passende prøvestørrelsen ble bestemt ved å bruke G*Power 3.1-programvaren for Windows, med en effektstørrelse på 0,32, en potens på 0,8 og et signifikansnivå på 0,05, noe som resulterte i en estimert prøvestørrelse på 18 deltakere. Men for å ta høyde for potensielt frafall vil studien fortsette med totalt 30 deltakere, fordelt på 15 i forsøksgruppen og 15 i kontrollgruppen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen på den første treningsdagen i forholdet 1:1.
Mål
Balansemåling For denne studien vil en bakkereaksjonskraftplate (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA) brukes for å evaluere statisk balanse. Enheten vurderer rekkevidden, hastigheten og Root Mean Square (RMS) til trykksenteret (COP) ved hjelp av trykksensorer.
For å forhindre visuelle forstyrrelser under balansevurdering, vil det omkringliggende miljøet bli sperret av med gardiner. Begge ben vil bli evaluert. For stående test med ett ben vil deltakerne bli bedt om å stå barbeint, med armene i kryss foran brystet, støtte det ene benet mens de løfter det andre benet med kneet bøyd i en 90-graders vinkel, og opprettholde posisjonen i 30 sekunder .
Men gitt at det kan være utfordrende for eldre individer å opprettholde denne posisjonen i hele 30 sekunder, hvis de ikke kan nå 30 sekunder, vil den lengste tiden oppnådd av tre forsøk beregnes som gjennomsnitt for analyse.
Gangmåling
I denne studien vil spatiale og tidsmessige vurderinger bli utført ved bruk av en 6-meters gangvei og seks 3D-infrarøde bevegelsesfangstkameraer (Vicon-kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia).
De målte variablene inkluderer tråkkfrekvens, skritttid, skritttid, ganghastighet, skrittlengde, skrittlengde, avgangstid, enkel støttetid og dobbel støttetid. Gangmålinger vil bli utført i et miljø fritt for eksterne distraksjoner. For å la deltakerne bli vant til evalueringen, vil de gjennomføre flere øvelsesturer på forhånd. Deretter vil tre forsøk bli registrert mens deltakerne går barbeint med sin vanlige behagelige ganghastighet.
- kinetisk måling
For å evaluere leddmomenter i underekstremitetene vil denne studien bruke en 6-meters gangvei, seks 3D-infrarøde bevegelsesfangstkameraer (Vicon-kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannia) og seksten reflekterende markører (14 mm). De reflekterende markørene vil festes til følgende anatomiske landemerker: bilaterale fremre iliaca-ryggrader, bakre iliaca-ryggrader, laterale mid-lår, laterale femorale epikondyler, midtskaft, laterale malleoli, andre metatarsal og hæl. For analyse vil deltakernes høyde, vekt, benlengde og kne- og ankelleddsbredder bli målt og lagt inn i systemet.
Analysen vil spore bevegelsen til reflekterende markører for å beregne hofte- og ankelleddsmomenter og vinkelhastigheter, ved å bruke Vicon Plug-in Gait-systemet med en samplingsfrekvens på 100Hz. Hofte- og ankelleddsmomenter vil bli analysert for maksimalt moment, gjennomsnittsverdier og positivt arbeid under den terminale stillingsfasen av gangsyklusen. Hvert leddmoment vil bli kategorisert i fleksjons- og ekstensjonsmomenter for å utlede analyseresultatene.
Dynamisk stabilitetstrening
Programmet Dynamic Stability Training (DST) er basert på Instability Neuromuscular Training-programmet foreslått av Kang (2024) og består av øvelser strukturert i progressive stadier. Treningsmetodene og antall sett er vist i tabell 1 og figur 7 og 8. Treningsprogrammet gjennomføres over 12 uker, to ganger i uken, totalt 24 økter. Hver økt varer 50 minutter og inkluderer en 10-minutters oppvarming, 30 minutter med sommertid-øvelser og en 10-minutters nedkjøling.
Fra uke 0 til 6 fokuserer DST-programmet på bilateral støtte og vektskifting, og utfører sekvensielt øvelser 1 til 9 som et enkelt sett. Fra uke 7 til 12 utvikler øvelsene seg til å inkludere støttebevegelser med ett ben for å forbedre balansen på ett ben mens du øker hastigheten for å justere treningsintensiteten. Programmet inkluderer også bevegelser som involverer en trinnboks.
Hver øvelse følger retningslinjene for ACSM-øvelser. I løpet av uke 1 til 6 utføres øvelser med lav intensitet (RPE 9-11) i 30 sekunders aktivitet med 60 sekunders hvile, totalt to sett med en vekt på 3 kg. Fra uke 7 til 12 gjennomføres øvelsene med moderat intensitet (RPE 12-13) i 45 sekunder med 90 sekunders hvile, totalt ett sett med en vekt på 4 kg. Hviletiden mellom settene er satt til 1 minutt.
Eksperimentgruppen har på seg en vannvest fylt med vann, mens kontrollgruppen bruker en vektvest og utfører de samme øvelsene. Belastningen av vann og vekter bestemmes basert på vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE).
- Statistisk analyse
Alle data som samles inn i denne studien vil bli analysert ved hjelp av SPSS 28.0 for å beregne gjennomsnitt og standardavvik. Shapiro-Wilks-testen vil bli brukt til å vurdere normaliteten til deltakernes generelle egenskaper og variabler. En uavhengig t-test vil bli utført for å verifisere homogeniteten mellom gruppene. For å sammenligne intervensjonseffekter mellom grupper og endringer før, under og etter intervensjonen i grupper, vil en toveis gjentatt tiltak ANOVA bli brukt. Post-hoc-analyse vil bli utført ved bruk av Scheffé-testen, og alle statistiske signifikansnivåer settes til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Sør -Korea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinner over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Muskel- og skjelettskade i løpet av de siste 3 månedene Alvorlig hjerte- og lungesykdom (hjertesvikt, hjerteinfarkt) Bruk av angstdempende midler, antidepressiva eller beroligende midler Kronisk lungesykdom Kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aqua vest gruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre økter med dynamisk stabilitetstrening (DST) to ganger i uken i 12 uker mens de har på seg en vannvest.
Hver økt vil fokusere på dynamiske stabilitetsøvelser som tar sikte på å forbedre balansen, fordeling av underekstremitetsledd og gange.
Hver økt vil vare i 50 minutter
|
Deltakere i denne gruppen vil utføre økter med dynamisk stabilitetstrening (DST) to ganger i uken i 12 uker mens de har på seg en vannvest.
Hver økt vil fokusere på dynamiske stabilitetsøvelser som tar sikte på å forbedre balansen, fordeling av underekstremitetsledd og gange.
Hver økt vil vare i 50 minutter
|
|
Aktiv komparator: Vektvestgruppe
Deltakere i denne gruppen vil utføre de samme øktene for dynamisk stabilitetstrening (DST) to ganger i uken i 12 uker, men med en vektvest i stedet for en vannvest.
Hver økt vil fokusere på balanse, fordeling av leddmoment i underekstremiteter og gange, som varer i 50 minutter
|
Deltakere i denne gruppen vil utføre de samme øktene for dynamisk stabilitetstrening (DST) to ganger i uken i 12 uker, men med en vektvest i stedet for en vannvest.
Hver økt vil fokusere på balanse, fordeling av leddmoment i underekstremiteter og gange, som varer i 50 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre i trinn
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Trinntiden måles i sekunder ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i skritttid
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Skritttiden måles i sekunder ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem.
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Ganghastighet måles i meter per sekund ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem.
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i tråkkfrekvens
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Kadens måles i trinn per minutt ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Skift i foten av
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Foot off måles som en prosentandel av portsyklusen ved hjelp av et 3D motion capture-system.
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i trinnlengde
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Trinnlengden måles i meter per sekund (m/s) ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i skrittlengde
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Skrittlengde måles i meter per sekund (m/s) ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i enkelt støttefase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Den enkle støttefasen av gangsyklusen måles i prosent ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i dobbel støttefase
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Den doble støttefasen av gangsyklusen måles i prosent ved hjelp av et 3D-bevegelsesfangstsystem
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i balansestabilitet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Balansen ble vurdert ved hjelp av en standing-test med ett ben, som målte senter for trykk (COP) svai i både anterior posterior (AP) og medial-lateral (ML) retning.
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
|
Endring i leddmomenter i underekstremiteter
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter baseline
|
Momentene til leddene i underekstremitetene, spesielt ved hoften og ankelen, måles
|
6 uker og 12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BUFS-DST-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .