- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705946
Auswirkungen des Wasserträgheitsbelastungstrainings auf die Gelenkmomente, den Gang und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten bei älteren Frauen
Auswirkungen des dynamischen Stabilitätstrainings unter Verwendung der Wasserträgheitslast auf die Gelenkmomente, den Gang und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer
Diese Studie richtet sich an gesunde Frauen ab 65 Jahren, die in den letzten sechs Monaten keinen regelmäßigen Sport betrieben haben. Die Teilnehmer werden durch Ausschreibungen im Mirine Center und an der Busan University of Foreign Studies in Busan rekrutiert. Nach der Bereitstellung von Informationen über den Zweck und die Zulassungskriterien der Studie werden Personen, die Interesse bekunden und die Einverständniserklärung unterzeichnen, als Studienteilnehmer ausgewählt.
Die geeignete Stichprobengröße wurde mithilfe der G*Power 3.1-Software für Windows mit einer Effektgröße von 0,32, einer Potenz von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05 ermittelt, was zu einer geschätzten Stichprobengröße von 18 Teilnehmern führte. Um jedoch mögliche Studienabbrecher zu berücksichtigen, wird die Studie mit insgesamt 30 Teilnehmern durchgeführt, aufgeteilt in 15 in der Experimentalgruppe und 15 in der Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden am ersten Trainingstag im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Messung
Gleichgewichtsmessung Für diese Studie wird eine Bodenreaktionskraftplatte (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA) verwendet, um das statische Gleichgewicht zu bewerten. Das Gerät ermittelt mithilfe von Drucksensoren die Reichweite, Geschwindigkeit und den quadratischen Mittelwert (RMS) des Druckmittelpunkts (COP).
Um visuelle Ablenkungen während der Gleichgewichtsbeurteilung zu vermeiden, wird die Umgebung durch Vorhänge abgeschirmt. Beide Etappen werden gewertet. Für den einbeinigen Stehtest werden die Teilnehmer angewiesen, barfuß zu stehen, die Arme vor der Brust verschränkt, ein Bein abzustützen und das andere Bein anzuheben, das Knie im 90-Grad-Winkel zu beugen und die Position 30 Sekunden lang beizubehalten .
Da es jedoch für ältere Menschen schwierig sein kann, diese Position über die gesamten 30 Sekunden zu halten, wird für die Analyse der Durchschnitt der längsten erreichten Zeit von drei Versuchen herangezogen, wenn sie die 30 Sekunden nicht schaffen.
Gangmessung
In dieser Studie werden räumliche und zeitliche Gangbewertungen mithilfe eines 6-Meter-Gehwegs und sechs 3D-Infrarot-Bewegungserfassungskameras (Vicon-Kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK) durchgeführt.
Zu den gemessenen Variablen gehören Trittfrequenz, Schrittzeit, Schrittzeit, Gehgeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Foot-Off-Timing, Zeit mit einfacher Unterstützung und Zeit mit doppelter Unterstützung. Gangmessungen werden in einer Umgebung ohne äußere Ablenkungen durchgeführt. Damit sich die Teilnehmer an die Auswertung gewöhnen können, führen sie im Vorfeld mehrere Übungsspaziergänge durch. Anschließend werden drei Versuche aufgezeichnet, bei denen die Teilnehmer barfuß mit ihrer gewohnten angenehmen Gehgeschwindigkeit laufen.
- Kinetische Messung
Um die Gelenkmomente der unteren Extremitäten zu bewerten, werden in dieser Studie ein 6-Meter-Gehweg, sechs 3D-Infrarot-Bewegungserfassungskameras (Vicon-Kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK) und sechzehn reflektierende Markierungen (14 mm) verwendet. Die reflektierenden Markierungen werden an den folgenden anatomischen Orientierungspunkten angebracht: bilaterale vordere obere Beckenstacheln, hintere obere Beckenstacheln, laterale Seite in der Mitte des Oberschenkels, laterale Femurepikondylen, Mittelschenkel, laterale Malleolen, zweiter Mittelfußknochen und Ferse. Zur Analyse werden Größe, Gewicht, Beinlänge sowie Knie- und Sprunggelenksbreite der Teilnehmer gemessen und in das System eingegeben.
Bei der Analyse wird die Bewegung reflektierender Marker verfolgt, um Hüft- und Knöchelgelenksmomente und Winkelgeschwindigkeiten zu berechnen, wobei das Vicon Plug-in Gait-System mit einer Abtastrate von 100 Hz verwendet wird. Die Momente der Hüft- und Sprunggelenke werden auf maximales Moment, Durchschnittswerte und positive Arbeit während der Endstandphase des Gangzyklus analysiert. Zur Ableitung der Analyseergebnisse wird jedes Gelenkmoment in Flexions- und Extensionsmomente kategorisiert.
Dynamisches Stabilitätstraining
Das Dynamic Stability Training (DST)-Programm basiert auf dem von Kang (2024) vorgeschlagenen Instability Neuromuscular Training-Programm und besteht aus Übungen, die in progressiven Phasen strukturiert sind. Die Trainingsmethoden und die Anzahl der Sätze sind in Tabelle 1 und den Abbildungen 7 und 8 dargestellt. Das Übungsprogramm wird über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal pro Woche durchgeführt und umfasst insgesamt 24 Sitzungen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten und beinhaltet ein 10-minütiges Aufwärmen, 30 Minuten DST-Übungen und ein 10-minütiges Cool-Down.
Von Woche 0 bis 6 konzentriert sich das DST-Programm auf bilaterale Unterstützung und Gewichtsverlagerung, wobei die Übungen 1 bis 9 nacheinander in einem einzigen Satz durchgeführt werden. Von der 7. bis zur 12. Woche umfassen die Übungen zunehmend einbeinige Stützbewegungen, um das Gleichgewicht auf einem Bein zu verbessern und gleichzeitig die Geschwindigkeit zu erhöhen, um die Trainingsintensität anzupassen. Das Programm beinhaltet auch Bewegungen mit einer Stepbox.
Jede Übung folgt den ACSM-Übungsrichtlinien. In den Wochen 1 bis 6 werden Übungen mit geringer Intensität (RPE 9–11) für 30 Sekunden Aktivität mit 60 Sekunden Pause durchgeführt, insgesamt also zwei Sätze mit einem Gewicht von 3 kg. Von Woche 7 bis 12 werden die Übungen mit mäßiger Intensität (RPE 12–13) für 45 Sekunden mit 90 Sekunden Pause durchgeführt, insgesamt ein Satz mit einem Gewicht von 4 kg. Die Ruhezeit zwischen den Sätzen ist auf 1 Minute festgelegt.
Die Versuchsgruppe trägt eine mit Wasser gefüllte Aquaweste, während die Kontrollgruppe eine Gewichtsweste trägt und die gleichen Übungen durchführt. Die Belastung durch Wasser und Gewichte wird anhand des Rating of Perceived Exertion (RPE) bestimmt.
- Statistische Analyse
Alle in dieser Studie gesammelten Daten werden mit SPSS 28.0 analysiert, um Mittelwerte und Standardabweichungen zu berechnen. Der Shapiro-Wilks-Test wird verwendet, um die Normalität der allgemeinen Merkmale und Variablen der Teilnehmer zu beurteilen. Ein unabhängiger T-Test wird durchgeführt, um die Homogenität zwischen den Gruppen zu überprüfen. Um Interventionseffekte zwischen Gruppen und Veränderungen vor, während und nach der Intervention innerhalb von Gruppen zu vergleichen, wird eine Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen angewendet. Die Post-hoc-Analyse wird mit dem Scheffé-Test durchgeführt und alle statistischen Signifikanzniveaus werden auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Südkorea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen über 65
Ausschlusskriterien:
- Muskel-Skelett-Verletzung innerhalb der letzten 3 Monate. Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt). Einnahme von Anxiolytika, Antidepressiva oder Beruhigungsmitteln. Chronische Lungenerkrankung. Operation innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aqua-Westen-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 12 Wochen lang zweimal pro Woche dynamische Stabilitätstrainings (DST) durch und tragen dabei eine Wasserweste.
Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf dynamischen Stabilitätsübungen, die auf die Verbesserung des Gleichgewichts, der Momentenverteilung in den Gelenken der unteren Gliedmaßen und des Gangs abzielen.
Jede Sitzung dauert 50 Minuten
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Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 12 Wochen lang zweimal pro Woche dynamische Stabilitätstrainings (DST) durch und tragen dabei eine Wasserweste.
Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf dynamischen Stabilitätsübungen, die auf die Verbesserung des Gleichgewichts, der Momentenverteilung in den Gelenken der unteren Gliedmaßen und des Gangs abzielen.
Jede Sitzung dauert 50 Minuten
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Aktiver Komparator: Gewichtswestengruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 12 Wochen lang zweimal pro Woche die gleichen Dynamic Stability Training (DST)-Sitzungen durch, jedoch mit einer Gewichtsweste anstelle einer Aquaweste.
Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf dem Gleichgewicht, der Momentenverteilung der Gelenke der unteren Gliedmaßen und dem Gang und dauert 50 Minuten
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Die Teilnehmer dieser Gruppe führen 12 Wochen lang zweimal pro Woche die gleichen Dynamic Stability Training (DST)-Sitzungen durch, jedoch mit einer Gewichtsweste anstelle einer Aquaweste.
Der Schwerpunkt jeder Sitzung liegt auf dem Gleichgewicht, der Momentenverteilung der Gelenke der unteren Gliedmaßen und dem Gang und dauert 50 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel im Schritt
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Schrittzeit wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Sekunden gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Schrittzeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Schrittzeit wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Sekunden gemessen.
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Gehgeschwindigkeit wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Metern pro Sekunde gemessen.
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Trittfrequenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Trittfrequenz wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Schritten pro Minute gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Fußwechsel
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Der Foot Off wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems als Prozentsatz des Gate-Zyklus gemessen.
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Schrittlänge wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die Schrittlänge wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wechsel in der einzelnen Supportphase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die einzelne Unterstützungsphase des Gangzyklus wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Prozent gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Wechsel in der Doppelunterstützungsphase
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Die doppelte Unterstützungsphase des Gangzyklus wird mithilfe eines 3D-Bewegungserfassungssystems in Prozent gemessen
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Gleichgewichtsstabilität
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Das Gleichgewicht wurde mithilfe eines einbeinigen Standtests beurteilt, bei dem die Schwankung des Druckzentrums (COP) sowohl in der anterior-posterioren (AP) als auch in der medial-lateralen (ML) Richtung gemessen wurde.
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Veränderung der Gelenkmomente der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Gemessen werden die Momente der unteren Gliedmaßengelenke, insbesondere an Hüfte und Knöchel
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6 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BUFS-DST-2024
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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